„Bextra“ etiketė atnaujinta su dėžutėje pateiktu įspėjimu dėl sunkios odos reakcijos ir įspėjimu dėl širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos

Maisto ir vaistų administracija (FDA) šiandien paskelbė svarbią naują informaciją apie šalutinį poveikį, susijusį su Bextra, selektyvaus poveikio nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NVNU) COX-2, skirtu osteoartrito, reumatoidinio artrito ir dismenorėja (menstruacinis skausmas). Etiketėje bus pridėtas „dėžutės“ įspėjimas, sustiprinantis ankstesnius įspėjimus apie gyvybei pavojingų odos reakcijų riziką, ir naujas paryškintas įspėjimas, draudžiantis vartoti „Bextra“ pacientams, kuriems atliekama vainikinių arterijų šuntavimo (CABG) operacija.

Be to, FDA taip pat sieks visuomenės ir išorės ekspertų nuomonės apie tinkamą „Bextra“ ir kitų NVNU vartojimą anksčiau iš anksto paskelbtame Patariamojo komiteto posėdyje, kuris įvyks 2005 m. Pradžioje.

Perspėjimai dėžutėje ir paryškinti įspėjimai sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteikia svarbios informacijos apie vaistus, kurie gali būti siejami su rimtu šalutiniu poveikiu taip, kad būtų kuo didesnė vaisto nauda ir sumažinta jo rizika. Rimtas

Odos reakcijos
Naujas etiketės langelis įspėja, kad pacientai, vartojantys „Bextra“, pranešė apie rimtas, galimai mirtinas odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Šios odos reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites, tačiau jos gali atsirasti bet kuriuo metu gydymo metu. Kai kuriais atvejais šios reakcijos baigėsi mirtimi. Ženklinimas pataria gydytojams nutraukti Bextra vartojimą, kai atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai (pvz., Opos burnos viduje) ar atsiranda bet kokių kitų alerginių reakcijų požymių. Naujas dėžutės įspėjimas taip pat teigia, kad „Bextra“ sudėtyje yra sulfa, o pacientams, kuriems anksčiau buvo alerginių reakcijų į sulfą, gali būti didesnė odos reakcijų rizika.

Nuo 2004 m. Lapkričio mėn. FDA buvo gauta pranešimų apie 87 atvejus, susijusius su sunkiomis odos reakcijomis, susijusiomis su „Bextra“, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Dvidešimt iš 87 atvejų buvo pacientai, kuriems nustatyta alergija sulfa. Iš šių 87 atvejų pranešta apie 36 hospitalizacijas, iš jų 4 mirė. Kiti selektyvūs „Cox-2“ inhibitoriai ir tradiciniai NVNU, tokie kaip naproksenas ir ibuprofenas, taip pat turi šių retų, sunkių odos reakcijų riziką, tačiau, kaip pranešama, šio sunkaus šalutinio poveikio dažnis yra didesnis „Bextra“ nei kitų COX-2 agentų.

Širdies ir kraujagyslių sistemos rizika
Pabrėžtose etikečių įspėjimuose ne tik pabrėžiamos sunkios odos reakcijos, bet ir pateikiami nauji duomenys apie širdies ir kraujagyslių ligų riziką. Neseniai baigtas „Pfizer“ tyrimas, kuriame dalyvavo daugiau nei 1500 pacientų, gydytų po CABG, parodė padidėjusią širdies ir kraujagyslių ligų riziką pacientams, gydytiems „Bextra“, palyginti su placebu. Stebimi širdies ir kraujagyslių reiškiniai: tromboemboliniai reiškiniai, tokie kaip miokardo infarktas (širdies priepuolis), smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas), giliųjų venų trombozė (kraujo krešuliai kojoje) ir plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose).

„Pfizer“ galutinę naujojo CABG tyrimo ataskaitą FDA pateikė 2004 m. Lapkričio 5 d. Ataskaita patvirtina intraveninės formos riziką (maždaug 2 procentai pacientų turėjo tokį nepageidaujamą reiškinį) ir taip pat rodo, kad geriamasis „Bextra“ yra susijęs su mažesne bet šiek tiek rizikuoja (apie 1 procentas pacientų) iškart po CABG operacijos - labai specifinė medicininė aplinka. Placebo grupėje apie 0, 5 proc. Pacientų turėjo nepageidaujamą širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinį. „Bextra“ nepatvirtintas naudoti bet kokio tipo pooperaciniam skausmui gydyti; tačiau FDA mano, kad šios naujos išvados turėtų būti prieinamos sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, o paryškintas įspėjimas ypač draudžia „Bextra“ gydyti skausmą iškart po CABG.

FDA ragina sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir pacientus pranešti informaciją apie nepageidaujamus reiškinius FDA naudojantis „MedWatch“ programa telefonu (1-800-FDA-1088), faksu (1-800-FDA-0178) arba internetu http: // www.fda.gov/medwatch/index.html. Ataskaitos taip pat gali būti teikiamos tiesiogiai „Pfizer, Inc.“, „Peapack“, NJ, tel. 1-800-323-4204.

JAV maisto ir vaistų administracija
FDA pokalbių popierius T04-56
2004 m. Gruodžio 9 d