FDA siūlo ženklinti pakeitimus nereceptiniams skausmo malšintuvams

Maisto ir vaistų administracija (FDA) šiandien pasiūlė iš dalies pakeisti be recepto parduodamų vidaus analgetikų, karščiavimą mažinančių ir antireumatinių (IAAA) vaistų ženklinimo taisykles, įtraukdama svarbią saugos informaciją apie galimą kraujavimą iš skrandžio ir kepenų pažeidimą. ir kada pasitarti su gydytoju. Nebiržiniai IAAA vaistiniai preparatai, paprastai žinomi kaip acetaminofenas, ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip aspirinas, ibuprofenas, naproksenas ir ketoprofenas, naudojami skausmui, karščiavimui, galvos ir raumenų skausmams gydyti.

Siekdama užtikrinti saugų ne biržos gaminių naudojimą ir suteikti vartotojams ženklinimą, kad jie galėtų priimti labiau pagrįstus medicininius sprendimus, FDA siūlo šiuos etikečių pakeitimus:

Produktams, kurių sudėtyje yra acetaminofeno
- reikalauti naujų perspėjimų, kurie išryškintų galimą toksiškumą kepenims, ypač kai acetaminofenas vartojamas didelėmis dozėmis, kai kartu su acetaminofenu vartojama daugiau nei vienas produktas ir kai vartojama su nedideliu alkoholio kiekiu;

-Reikalauti, kad acetaminofeno ingredientas būtų gerai matomas tiesioginio gaminio pagrindiniame ekrano skydelyje (PDP) ir išorinėje dėžutėje (jei taikoma).

Produktams, kurių sudėtyje yra NVNU
- Reikalauti naujų įspėjimų apie produktus, kurių sudėtyje yra NVNU, kurie pabrėžtų galimą kraujavimą iš skrandžio vyresniems nei 60 metų asmenims, asmenims, kurie anksčiau sirgę opomis ar kraujavimais, asmenims, kurių kraujo skiediklis yra mažesnis, kai vartojate daugiau nei vieną produktą, kuriame yra NVNU, kai vartojama su nedideliu alkoholio kiekiu ir kai vartojama ilgiau nei nurodyta; ir

-Reikalauti, kad NVNU ingrediento pavadinimas ir terminas „NVNU“ būtų aiškiai matomi ant tiesioginės talpyklos ir išorinės dėžutės (jei taikoma) produkto PDP.

Naujas ženklinimas būtų reikalingas visiems ne biržos vaistų produktams, kuriuose yra tik IAAA ingredientas, taip pat produktams, kuriuose yra IAAA ingredientas su kitais ingredientais, pavyzdžiui, šalčio simptomams šalinti. Vartotojai taip pat gali vartoti IAAA ingredientų receptiniuose vaistuose, todėl svarbu įspėti juos apie nereceptinių vaistų turinį, todėl jie nesiima per daug IAAA ingredientų.

FDA savo pasiūlymą dėl pakeitimų ženklinimo grindė ankstesnėmis Patariamojo komiteto diskusijomis, rekomendacijomis ir viešomis pastabomis (žr. Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) ir mokslinės literatūros apžvalgą.

Kai kurie ne biržos vidaus analgetikų gamintojai jau savanoriškai įgyvendino ženklinimo pakeitimus, kad nustatytų šias galimas saugos problemas.

Komentarus dėl šio pasiūlymo, kuris turi būti paskelbtas 2006 m. Gruodžio 26 d., Federaliniame registre galima siųsti Dokumentų valdymo skyriui (HFA-305), Maisto ir vaistų administracijai, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Pateikite elektroninius komentarus šiuo adresu: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).

FDA naujienos
2006 m. Gruodžio 19 d
JAV maisto ir vaistų administracija
JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html