„Rexulti“ patvirtintas gydyti depresiją, šizofreniją
Tyrimai, įrodantys klinikinį Rexulti veiksmingumą, buvo atlikti su daugiau nei 4300 pacientų, atliekant keturis placebu kontroliuojamus tyrimus (po du - dėl depresijos ir šizofrenijos).
"Šizofrenija ir sunkus depresinis sutrikimas gali būti neįgalūs ir gali labai sutrikdyti kasdienę veiklą", - pažymėjo FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro psichiatrijos produktų skyriaus direktorius dr. Mitchellas Mathisas. „Vaistai kiekvienam veikia skirtingai, todėl svarbu turėti įvairias gydymo galimybes psichikos ligomis sergantiems pacientams.“
Dėl klinikinės depresijos Rexulti buvo tiriamas du atskiri 6 savaičių placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, kuriems diagnozuota sunki depresija. Į šiuos tyrimus įtraukti pacientai anksčiau nesugebėjo pasiekti tinkamo atsako per ankstesnį antidepresantų gydymą. Tyrimai parodė reikšmingą skirtumą tarp tų, kurie vartojo „Rexulti“, ir tų, kurie vartojo placebą pagal Montgomery-Asberg depresijos įvertinimo skalę (MADRS) - depresijos simptomų matą.
Akathisia - sujaudinimas ar neramumas - ir svorio padidėjimas buvo dažniausias ir reikšmingiausias šalutinis poveikis žmonėms, vartojantiems Rexulti nuo depresijos.
Dėl šizofrenijos buvo atlikti du atskiri tyrimai. Tai taip pat buvo 6 savaičių placebu kontroliuojami klinikiniai suaugusiųjų, kuriems diagnozuota šizofrenija, tyrimai. Vertinant standartinę šizofrenijos simptomų, vadinamų teigiamo ir neigiamo sindromo skale (PANSS), Rexulti pasirodė esąs pranašesnis už placebą.
"Vienas iš svarbiausių gydytojų prioritetų yra rasti vaistus, kurie padėtų pagerinti simptomus ir būtų toleruojami pacientams", - sakė dr. Christophas Correllas, Hofstra Šiaurės kranto LIJ medicinos mokyklos psichiatrijos profesorius ir vieno iš tyrimų pagrindinis autorius.
„Rexulti klinikinių šizofrenijos tyrimų metu pastebėjome veiksmingumo ir simptomų pagerėjimo derinį, esant griežtai tikslinei dozių grupei, su vienu nepageidaujamu reiškiniu - svorio padidėjimu -, kuris pasireiškė mažiausiai 4 procentams pacientų ir dvigubai dažniau vartojant placebą.“
Kai bus galima įsigyti 2015 m. Rugpjūčio mėn., Brekspiprazolas bus skiriamas vieną kartą per parą geriamąja doze, kurią galima vartoti valgant arba nevalgius. Vaistą gamina „Otsuka Pharmaceuticals“.
„Rexulti“ pateiks įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams apie padidintą mirties riziką, vartojant ne etiketėje, gydant pagyvenusių žmonių, sergančių su demencija susijusia psichoze, elgesio problemas, taip pat padidėjusį vaikų, paauglių mąstymo ir savižudybės riziką, ir jaunų suaugusiųjų. Šis dėžutės įspėjimas būdingas daugeliui antidepresantų.
Depresijos atveju bendrovė rekomenduoja gydytojams pradėti gydymą 0,5 mg arba 1 mg kartą per parą. Titruokite kas savaitę iki 1 mg vieną kartą per parą, tada iki tikslinės 2 mg dozės vieną kartą per parą, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką ir toleravimą.
Sergant šizofrenija, bendrovė rekomenduoja gydytojams pirmąsias 4 dienas pradėti gydymą 1 mg kartą per parą. Titruokite iki 2 mg vieną kartą per parą 5–7 dienomis, tada iki 4 mg 8 dieną, atsižvelgiant į paciento klinikinį atsaką ir toleravimą.
Šaltinis: FDA
