Janssenas sutinka su 1,6 milijardo JAV dolerių kaltinimu dėl Risperdalio kaltinimų
Atsiskaitymas buvo atliktas JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) vardu.
Bendras su Risperdal susijęs nusikalstamas pagrindas ir civilinio susitarimo sutartis siekia 1 673 024 mlrd. USD.
"Kai farmacijos įmonės ignoruoja FDA reikalavimus, jos ne tik rizikuoja pakenkti visuomenės sveikatai, bet ir pakenkti pacientų pasitikėjimui savo gydytojais ir vaistais", - sakė FDA komisarė Margaret A. Hamburg, MD.
„FDA remiasi griežtų mokslinių tyrimų duomenimis, kad apibrėžtų ir patvirtintų naudojimo būdus, kuriems įrodyta, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas. Šiandien paskelbtas pranešimas parodo, kad farmacijos gamintojai, kurie ignoruoja FDA reguliavimo instituciją, daro tai savo pačių rizika “.
2002 m. FDA patvirtino „Risperdal“ šizofrenijai gydyti, o 2003 m. - trumpalaikiam ūmios manijos gydymui ir mišriems epizodams, susijusiems su 1 bipoliniu sutrikimu.
Tačiau Janssenas 2002 m. Kovo mėn. Pradėjo prekiauti vaistu, skirtu vyresnio amžiaus žmonių sujaudinimui, susijusiam su demencija. Bendrovė sakė gydytojams, kad Risperdal yra saugus ir veiksmingas šiai nepatvirtintai indikacijai ir populiacijai.
FDA teigia, kad medicinos praktikoje gydytojai gali naudoti vaistą pacientams gydyti nuo simptomų ar ligų, net jei vaistas nėra FDA patvirtintas tokiam naudojimui.
Tačiau jei farmacijos gamintojas ketina savo vaistą naudoti naujam, FDA nepatvirtintam naudojimui, ir tuo tikslu įveda vaistą į tarpvalstybinę prekybą, tada vaistas laikomas „netinkamu ženklu“. Šio netinkamai pažymėto vaisto įvedimas į tarpvalstybinę prekybą yra įstatymų pažeidimas.
JAV teisingumo departamentas taip pat tvirtina, kad Janssen ir Johnson & Johnson žinojo, kad Risperdal kelia rimtą pavojų pagyvenusiems žmonėms, įskaitant padidėjusią insulto riziką.
Bendrovės, remiantis vyriausybės teiginiais, sumenkino šią riziką, derindamos neigiamus duomenis su kitais tyrimais, kad būtų galima paremti supratimą apie sumažėjusią narkotikų vartojimo riziką.
Janssenas gavo pakartotinius FDA įspėjimus dėl klaidinančių rinkodaros pranešimų, skirtų gydytojams. Pateikus skundą dėl pranešėjų, FDA kriminalinių tyrimų tarnyba pradėjo kriminalinį tyrimą dėl Jansseno elgesio.
"Mūsų tyrėjai skyrė daug laiko ir išteklių šiai bylai, siekdami užtikrinti, kad farmacijos įmonės neklaidintų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir plačiosios visuomenės dėl jų vaistų saugumo ir veiksmingumo", - sakė John Roth, FDA Kriminalinių tyrimų biuro direktorius. „Esame pasirengę imtis panašių veiksmų ateityje, jei tai bus pagrįsta, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.“
Janssenas taip pat pardavė Risperdal, skirtą vaikams, turintiems elgesio problemų, nepaisant žinomo pavojaus vaikų ir paauglių sveikatai. Iki 2006 m. Pabaigos Risperdal nebuvo patvirtintas naudoti vaikams jokiu tikslu, o FDA ne kartą patarė įmonei, kad skatinti jo vartojimą vaikams yra problemiška ir tai gali būti įstatymo pažeidimo įrodymas.
„Janssen“ ir „Johnson & Johnson“ taip pat taikys griežtus reikalavimus pagal korporatyvinio sąžiningumo sutartį su JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento generalinio inspektoriaus tarnyba. Susitarimu siekiama padidinti atskaitomybę ir skaidrumą bei užkirsti kelią sukčiavimui ir piktnaudžiavimui ateityje.
Papildomus mokesčius, susijusius su JPI sukčiavimu sveikatos priežiūros srityje ir kitomis federalinėmis agentūromis, galite rasti čia. JAV Pensilvanijos rytų apygardos teismas prižiūrėjo susitarimą.
Šaltinis: FDA
