Daugiau apie liūdnai pagarsėjusį Paxil tyrimą 329
Retais atvejais, kai užkulisiai atskleidžiami (dėl teismo), visuomenė pirmą kartą mato laipsnį ir gylį, į kurį kai kurios farmacijos kompanijos pateks, norėdamos paskelbti teigiamus rezultatus apie savo vaistą. Taikant tą patį tarpusavio vertinimo procesą, kuris turėtų užkirsti kelią tyrėjų ir vaistų kompanijų piktnaudžiavimams ir pateikti kitiems specialistams (ir visuomenei) objektyvių duomenų. Ir tas pats kolegų peržiūros procesas, kurį JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) naudoja patvirtindama vaistus kaip saugius ir veiksmingus.
CL Psych pateikia mums tolesnę Paxil tyrimo 329 analizę, kai, matyt, mokslininkai labai stengėsi rasti veiksmingumą. Kodėl reikia pakartotinai išnagrinėti šį tyrimą?
Nes ką tik buvo paskelbtas kitas tyrimas Tarptautinis medicinos rizikos ir saugos žurnalas. Naujajame tyrime buvo nagrinėjami vidaus dokumentai, visas duomenų rinkinys ir juodraščiai, kurie buvo paskelbti dėl ieškinio „Paxil“ gamintojams. Pasmerkiamos naujojo tyrimo išvados?
5.1. Ar 329 tyrimo rezultatai buvo teigiami ar neigiami?
Pirminiame protokole nebuvo reikšmingo veiksmingumo skirtumo tarp paroksetino ir placebo pagal du pirminius rezultatus arba šešis antrinius rezultatus. Buvo išbandyta mažiausiai 19 papildomų rezultatų. 329 tyrimas buvo teigiamas 4 iš 27 žinomų rezultatų (15%). Vartojant paroksetiną, SAE dažnis buvo žymiai didesnis nei vartojant placebą. Taigi 329 tyrimo veiksmingumas buvo neigiamas, o žalos - teigiamas.
5.2. Ar įvyko atrankinis pranešimas?
Teiginiai, kad paroksetinas buvo „paprastai gerai toleruojamas ir veiksmingas“, atsirado selektyviai pranešus apie 15% teigiamų ir selektyvių rezultatų, pranešant apie kitus veiksmingumo ir SAE rezultatus. JAACAP dokumentas buvo apgintas tuo, kad skaitytojai rezultatų lentelėje galėjo perskaityti, kad du kitur (bet ne toje lentelėje) apibūdinti pirminiai rezultatai buvo neigiami.
Tačiau labiau tikėtina, kad skaitytojams įtakos turi abstraktus, o ne klinikinių tyrimų ataskaitos lentelės, tai įrodo nuolatinis klaidingo įspūdžio perdavimas, kad 329 tyrimas nustatė „reikšmingą veiksmingumą vienoje iš dviejų pagrindinių vertinamųjų baigčių“. Tikėtina šio nesusipratimo priežastis yra „remisijos“ ir „atsako“ sumišimas ir ypač klaidingas teiginys, kad „paroksetinas statistiškai atsiskyrė nuo placebo galutiniame taške tarp 4 parametrų: [įskaitant] atsaką (t. Y. Pirminio rezultato matą). . . “.
Kitaip tariant, tyrėjai atidžiai rinko duomenis, kad pateiktų tik paskelbto tyrimo duomenis, kurie buvo palankiausi už tyrimą sumokėjusiam vaistui - „Paxil“. Tai beveik parodo pagrindinę spragą tarpusavio peržiūros procese - kad žurnalai gali užduoti klausimus tik apie tai, apie ką jiems pasakojama. Jei tyrėjai nuslėps tikrąjį tyrimo planą (arba neigiamus duomenis), žurnalai gaus neobjektyvų vaizdą. Ir tada su malonumu paskelbkite tokį paveikslą, visiškai nepamiršdamas tiesos.
Dar viena stebina išvada, kad tyrimą parašė ne išvardyti autoriai. Ją parašė vaiduoklis, turintis magistro laipsnį. Norėdami pamatyti to įrodymą, jums nereikia ieškoti pirmojo juodraščio. Nežinau, ar tai yra standartinė tokio dydžio studijų darbo procedūra, tačiau tikėtumėtės, kad tokia autorystė bus pastebėta kaip ir tradicinėje leidyboje.
Galite perskaityti viską apie 329 tyrimo pasirinkimą „Sveiko skepticizmo“ skyriuje. Baisu tai, kad paskelbtuose tyrimuose niekas nežino, kaip paplitę tokio pobūdžio šališkumai. Tai vienas iš tūkstančių panašių recenzuotų, paskelbtų tyrimų. Ar kiti paskelbti tyrimai gali patirti panašių problemų? Ir jei taip, kokiu laipsniu publikuojama literatūra sutepta tokio pobūdžio nepilnaverčiais metodais?
Mes niekada negalime žinoti.
