Kreitchman PET centras Kolumbijos universitete Cut Corners
Čia nekalbame apie statistinių duomenų gavimą. Mes kalbame apie netinkamų, nešvarių vaistų sukūrimą ir administravimą tyrimo dalyviams. Vaistai, kurie gali ne tik pakenkti pacientams, bet netgi gali turėti įtakos tyrėjo išvadoms. (Ir tyrėjams kyla klausimas, kodėl taip sunku gauti tiriamųjų ...)
Kas yra „Kreitchman“ PET centras? Tai yra (arba buvo) pirmaujanti šalies mokslinių tyrimų organizacija, naudojanti pozitronų emisijos tomografiją (PET) psichiatriniams tyrimams. Tai yra pasėlių grietinėlė, kai reikia naudoti PET nuskaitymus, siekiant atskleisti smegenų paslaptis, kad geriau jas suprastumėte.
Dar blogiau, kad tai buvo ne tik tai, kad tyrėjai tikrino sugriežtintą kokybės kontrolę ir jos netaisė, nes nežinojo apie tai - jie apie tai žinojo ir toliau pacientams vartojo neetiškai ir nesaugiai. Tada jie stengėsi nuslėpti savo elgesį.
„Nepavykus nedelsiant ištaisyti šių pažeidimų gali būti imtasi teisinių veiksmų be papildomo įspėjimo“, - 2008 m. Gruodžio mėn. Agentūra rašė Kolumbijai, nurodydama atsainią vidaus kokybės kontrolę ir aplaidžią narkotikų injekcijų formulavimo procedūrą.
F.D.A. tyrėjai grįžo 2010 m. sausio mėn. ir nustatė, kad daugelis centro laboratorijos praktikų nepasikeitė, ir nurodė ilgą konkrečių pažeidimų sąrašą, įskaitant vieną atvejį, kai darbuotojai klastodami dokumentus slėpė auditorių nešvarumus.
Kad PET nuskaitymas veiktų, gydytojai į žmogaus kraują suleidžia žemo aktyvumo radioaktyviųjų vaistų. Kadangi radioaktyvumas yra toks mažas ir labai greitai suyra, vaistas turi būti gaminamas vietoje - pačių tyrėjų laboratorijose. Nenuostabu, kad tyrimų įstaigos nėra geriausi žmonės, atsakingi už vaistų gamybą, nes vaistų gamyba yra labai rizikingas ir linkęs į klaidas procesas. Visos farmacijos gamyklose esančios vaistų partijos reguliariai išmetamos, nes jų kokybės patikros neatitinka. Tačiau farmacijos kompanijos, nes užsiima narkotikų gamyba, žino apie tai ir atsižvelgia į viską, ką daro.
Kita vertus, mokslinių tyrimų laboratorijos nėra užsiimančios narkotikų gamyba. Taigi jiems kokybės kontrolė ne tiek rūpi ir dažnai negali sau leisti išmesti visos partijos vaistų vien todėl, kad jie neišlaiko kokybės testų. Tai, matyt, vyko Kolumbijos universiteto Kreitchmano centre. Mokslininkai, patirdami spaudimą atlikti savo tyrimus, užkirto kelią narkotikų kokybės kontrolei.
Bet čia yra tikrasis kicker - šie žemo lygio radioaktyvūs vaistai taip pat gali tiesiogiai paveikti nuotaiką ir elgesį.
Radiotraceriai, nukreipti į smegenų receptorius, naudojami daugelyje Kolumbijos tyrimų, yra labiau linkę nei kiti PET vaistai būti biologiškai aktyvūs - paveikti nuotaiką ar elgesį, ypač tiems, kurie jau kenčia nuo sunkios depresijos ar kitų psichinių problemų.
"Jei naudojate agentus, surišančius receptorius smegenyse, turite atlikti papildomas kokybės užtikrinimo procedūras", - sakė dr. Dennisas P. Swansonas, Pitsburgo universiteto radiacinės saugos komisijos pirmininkas.
Užuot atlikę papildomas kokybės užtikrinimo procedūras, šie „Kreitchman“ centre esantys yahoo, matyt, tiesiog naudojo viską, kas buvo prieinama, neatsižvelgiant į tai, kokį poveikį jie turėjo subjektams ar tyrimams. Nors dėl šių vaistų vartojimo tiriamiesiems nebuvo padaryta jokios žalos, nežinoma (ir greičiausiai nebus žinoma), kaip šių nešvarių vaistų vartojimas galėjo paveikti visus šioje laboratorijoje atliktus tyrimus per šį laiką . Tai galėjo pakeisti tiriamų asmenų nuotaiką ir elgesį, todėl mokslininkai padarė klaidingas išvadas savo recenzuojamuose, jau paskelbtuose tyrimuose.
Atsakingi tyrėjai turėtų būti nedelsiant atleisti iš pareigų centre ir pradėti išsamų baudžiamąjį tyrimą. Akivaizdu, kad laboratoriją prižiūrintys vadovai gerai žinojo apie mokslininkų pasirinktus sparčiuosius klavišus ir juos paskatino, siekdami sutaupyti laiko ir išlaikyti pelningą mokslinių tyrimų stipendiją.
Buvę darbuotojai, kalbėdami su anonimiškumo sąlyga, nes dirbo vaizdavimo srityje arba tikėjosi, teigė, kad ši praktika yra ne tik įprasta, bet ir pritariama. Jie apibūdino centrą, kuriam daromas toks spaudimas atlikti tyrimus, kad jis išplėšė savo išteklius ir paslėpė narkotikų priemaišas, kad galėtų išplėsti savo išteklius, ir tęsė verslą kaip įprasta, nepaisant F.D.A. įspėjimai.
„Tai nėra nesąžiningi veiksmai, bet veikiau yra sistemingi klastotės, kurias pritaria ir patvirtina laboratorijos direktorius“, - rašė vienas darbuotojas 2009 m. Atsistatydinimo laiške, adresuotame dr. Ronaldui L. Van Heertumui, PET centro direktoriui. laikas.
Taigi, ką daro Kolumbijos universitetas? Ar tai atleidžia buvusius direktorius? Ne, atrodo, kad tai tik valdymo pertvarkymas atliekant įprastą balinimą, kuris atliekamas po to, kai organizacija pagauta daryti tai, ko ji ne tik neturėtų, bet ir žino tai neturėtų daryti:
"Mes pripažįstame rimtus kokybės kontrolės trūkumus gamybos procese ir apskaitą šioje laboratorijoje", - sakė Davidas I. Hirshas, Kolumbijos vykdomasis viceprezidentas tyrimams. „Štai kodėl mes iš esmės pertvarkome laboratorijos valdymą ir veiklą, reaguodami į tai, ką F.D.A. pasakė mums."
Tyrimo subjektų, ypač tų, kurie serga psichine liga, dienos, pavyzdžiui, jūrų kiaulytės, nebaudžiamos ir visiškai nepaisydamos saugumo ir etikos, baigėsi (maniau) 1960-aisiais.
Tokie incidentai (dar kartą!) Aiškiai parodo, kas nutinka, kai netaikomi patikrinimai ir balansai - net tyrėjams ir prestižiniams tyrimų institutams. Tai taip pat parodo, kaip mažai universitetai domisi savo mokslinių tyrimų institutų ir dėstytojų priežiūra (nebent, žinoma, kol jie nebus užklupti).
Tai taip pat parodo, kaip Amerikos radiologijos kolegijos akreditacija, kurią surengė Kreitchmano centras, buvo akivaizdžiai bevertė. Akredituojanti įstaiga, mano nuomone, yra nenaudinga, jei ji negali sugauti savo narių neetiško elgesio ir sukčiavimo veiksmais.
Pagarba JAV maisto ir vaistų administracijai ne tik dėl pradinio tyrimo, bet ir dėl tolesnio tyrimo. Ir „The New York Times“ už tai pranešti.
Kolumbijos Kreitchmano PET centras (interneto archyvo nuoroda; Kolumbija pašalino svetainę iš savo aktyvių serverių dėl nežinomų priežasčių)
