Pasikeitus FDA, ECT gali eiti dinozauro keliu
Praėjusią savaitę JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pagaliau nusprendė pradėti imtis veiksmų, kad pašalintų spragą, buvusią beveik tiek pat laiko, kiek ir pati agentūra. Praėjusį trečiadienį ji pareiškė, kad reikės 25 skirtingų kategorijų medicinos prietaisų gamintojų saugumo ir veiksmingumo duomenų. Šie duomenys yra lygiaverčiai duomenų tipams, kurių FDA šiuo metu reikalauja medicinos prietaisams ir vaistams - duomenys, rodantys, kad prietaisas yra tiek saugus, tiek efektyvus vartojamas esant nustatytam sutrikimui.
Viena iš šių 25 kategorijų yra elektrokonvulsinės terapijos (ECT) aparatai. Taip, tu gerai girdėjai. Dešimtmečius labiausiai žinomas psichiatrinis gydymas niekada neatitiko jokio griežto FDA patvirtinimo dėl jų naudojimo. Kaip tai gali būti?
Pavyzdžiui, elektrokonvulsinės terapijos aparatų atveju prietaisus parduoda aštuonios įmonės, nė vienai iš jų niekada nereikėjo gauti išankstinio leidimo.
Atvirkščiai, visi jie buvo išvalyti pagal vadinamąjį 510 (k) procesą, kuris automatiškai paleidžia įrenginius, jei jie „iš esmės prilygsta“ jau patvirtintam produktui, vadinamam predikatiniu įtaisu.
Kadangi nė viena ECT mašina nepatyrė išankstinės rinkodaros patvirtinimo proceso, nėra predikatinio įtaiso. Taigi ECT mašinų gamintojai turi ieškoti jų patvirtinimo, tarsi jie būtų nauji rinkoje.
Geros naujienos yra tai, kad FDA pagaliau pašalina šią spragą. Bloga naujiena (arba daugiau gerų naujienų, atsižvelgiant į tai, kaip į jas žiūrite) yra ta, kad dėl to reikalaujantis griežtų duomenų gali reikšti, kad ECT mašinos gali būti praeityje. Nors ECT aparatai kelioms įmonėms uždirba šiek tiek pinigų, tokie klinikiniai tyrimai, kurių gali prireikti FDA, gali reikšti, kad ekonomiškai nepatartina finansuoti tyrimus.
Laikas parodys, kaip mašinų gamintojai reaguos į šį reikalavimą, bet manau, kad tai buvo per ilgas laikas. Būtina įsitikinti, kad visi, siūlantys teisėtus medicinos prietaisus ar vaistus tokiems dalykams kaip depresija, turi vienodas sąlygas. Tai užtikrina, kad vartotojams nebus taikomi nesaugūs prietaisai, nes šalutinis poveikis, susijęs su ECT, lieka kliūtimi plačiau naudoti ar priimti net ir tada, kai naudojamos šiuolaikinės ECT metodikos.
Sunkiai depresijai kartais gali prireikti rimto gydymo, pvz., ECT. Tačiau toks gydymas turi atitikti tuos pačius reikalavimus, kuriuos FDA taiko visiems medicinos prietaisams. Galiausiai ECT turės pateikti įrodymą, kad jie atitinka minimalius saugos ir veiksmingumo lygius.
