FDA patvirtina išplėstinio leidimo skysčio ADHD vaistus, Quillivant
Įprastos ADHD gydymo strategijos apima kognityvinę-elgesio terapiją ir vaistus. Maisto ir vaistų administracija dabar patvirtino „Quillivant XR“ (metilfenidato hidrochloridas), pirmąjį pailginto atpalaidavimo skystąjį metilfenidatą, vartojamą vieną kartą per parą, galimą ADHD sergantiems pacientams.
Naujasis vaistas yra sveikintinas tradicinių vaistų vartojimo papildymas, nes valdžios institucijos teigia, kad 2011 m. ADHD vaistams buvo užpildyta daugiau nei 52 milijonai receptų, o tai reiškia 10 proc. Daugiau nei 2010 m.
„„ Quillivant XR “patvirtinimas užpildo tuštumą, kuri jau seniai egzistuoja gydant ADHD“, - teigė Ann Childress, MD, Las Vegaso psichiatrijos ir elgesio medicinos centro prezidentė, dirbusi „Quillivant XR“ laboratorijos tyrimo tyrėja. .
„Mes nuolat matome pacientų, kuriems sunku nuryti tabletes ar kapsules, kovą. Galimybė vartoti skystį vieną kartą per dieną padės sušvelninti kai kuriuos iš šių problemų, tačiau vis tiek užtikrins įrodytą metilfenidato veiksmingumą 12 valandų po dozės. “
Tyrėjai nustatė „Quillivant XR“ veiksmingumą atlikdami atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą 45 vaikų, sergančių ADHD, tyrimą.
Tyrimo metu vaikai gavo pradinę 20 mg Quillivant XR dozę vieną kartą per parą ryte. Tada dozė buvo titruojama kas savaitę, kol buvo pasiekta optimali dozė arba didžiausia 60 mg paros dozė.
Po to buvo atliktas dviejų savaičių dvigubai aklas tyrimas, naudojant kryžminį dizainą (tai reiškia, kad vaikai pakaitomis vartos vaistus ar placebą.
Kiekvienos savaitės pabaigoje apmokyti stebėtojai naudodamiesi nustatyta elgesio vertinimo skale įvertino pacientų dėmesį ir elgesį laboratorijos klasėje.
„Quillivant XR“ reikšmingai pagerino ADHD simptomus, palyginti su placebu, pirminiu rezultatu praėjus keturioms valandoms po vaisto vartojimo, o atlikus antrinę analizę, pastebimas reikšmingas pagerėjimas kiekvienu matuojamu momentu - nuo 45 minučių iki 12 valandų po dozės.
"Mes džiaugiamės FDA patvirtinimu" Quillivant XR "ir manome, kad tai patenkins svarbų daugelio ADHD sergančių pacientų ir jų globėjų poreikį", - sakė Jay Shepardas, "NextWave Pharmaceuticals" prezidentas ir generalinis direktorius.
„Mes norime patekti į ADHD rinką ir tikime, kad unikali skysta„ Quillivant XR “forma, sukurta kartu su„ NextWave “technologija ir gamybos partneriu„ Tris Pharma “, suteiks dar vieną gydymo galimybę pacientams, sergantiems ADHD.“
Tikimasi, kad „Quillivant XR“ vaistinėse bus galima įsigyti 2013 m. Sausio mėn. „Quillivant XR“ buvo sukurtas naudojant „Tris Pharma“ patentuotą vaistų tiekimo platformą.
Šaltinis: „New Wave Pharmaceuticals“
