Vraylar (kariprazinas) patvirtintas gydyti bipolinį sutrikimą, šizofreniją
Ketvirtadienį JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Vraylar (kariprazino) kapsules, skirtas gydyti šizofreniją ir bipolinį sutrikimą suaugusiesiems. Naujas gydymas buvo patvirtintas po to, kai 2791 paciento tyrimai parodė, kad Vraylar atskirais tyrimais sumažino tiek bipolinio sutrikimo, tiek šizofrenijos simptomus.
„Vraylar“ gamina „Forest Laboratories“.
Forestas teigė, kad FDA patvirtinimas grindžiamas trijų 3 savaičių kontroliuojamų tyrimų su suaugusiaisiais, turinčiais manijos ar mišrius I tipo bipolinio sutrikimo epizodus, ir trijų 6 savaičių placebu kontroliuojamų suaugusiųjų, sergančių šizofrenija, rezultatais.
Tyrimai parodė, kad pacientams, vartojusiems karipraziną, pagerėjo, palyginti su placebu, matuojant pagal bipolinę maniją sergančių pacientų bipolinę maniją įvertinus bendru Jaunosios manijos vertinimo skalės (YMRS) balais. Atliekant šizofrenijos tyrimus, pokytis buvo matuojamas pagal bendrą teigiamo ir neigiamo sindromo skalę (PANSS). Pacientai taip pat parodė klinikinio visuotinio įspūdžio ir sunkumo (CGI-S) vertinimo skalės pagerėjimą, kuri yra antrinė tyrimų priemonė.
Pasak FDA, dažniausi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešė dalyviai, vartojantys Vraylar klinikinių šizofrenijos tyrimų metu, buvo ekstrapiramidiniai simptomai, tokie kaip drebulys, neaiški kalba ir nevalingi raumenų judesiai.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešė tyrimo dalyviai, vartojantys Vraylar dėl bipolinio sutrikimo, buvo ekstrapiramidiniai simptomai, potraukis judėti (akatizija), nevirškinimas (dispepsija), vėmimas, mieguistumas (mieguistumas) ir neramumas.
Bipolinis sutrikimas (kartais žinomas kaip maniakinė depresija) yra psichinis sutrikimas, sukeliantis neįprastus nuotaikos, energijos, aktyvumo lygio pokyčius ir gebėjimą atlikti kasdienes užduotis. Bipolinio sutrikimo priežastis nežinoma. Bipolinio sutrikimo simptomai yra besikeičiantys depresijos ir pakilios, dirglios nuotaikos laikotarpiai, padidėjęs aktyvumas ir neramumas, mintys apie lenktynes, greitas kalbėjimas, impulsyvus elgesys ir sumažėjęs miego poreikis.
Šizofrenija yra lėtinis, sunkus ir neįgalus psichikos sutrikimas, kurio priežastis nežinoma. Simptomai dažniausiai pastebimi jauniems suaugusiesiems per 20-ies. Jie apima balso girdėjimą ar dalykų, kurių nėra, tikėjimą, kad kiti žmonės skaito savo mintis ar valdo savo mintis, yra įtarūs ar uždari.
„Vraylar“ ir visi kiti FDA patvirtinti vaistai, vartojami šizofrenijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti, turi „Boxed Warning“, įspėjantį sveikatos priežiūros specialistus apie padidėjusią mirties riziką, susijusią su šių vaistų vartojimu vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems su demencija susijusia psichoze. Nei Vraylar, nei kiti šios klasės vaistai nėra patvirtinti tokiems pacientams gydyti.
FDA paskelbtame naujame vaistų naujienų leidinyje Mitchellas Mathisas, MD, Psichiatrijos produktų skyriaus direktorius, pažymėjo, kad „šizofrenija ir bipolinis sutrikimas gali būti neįgalūs ir gali labai trukdyti kasdienei veiklai. Svarbu, kad psichikos ligomis sergantiems pacientams būtų prieinamos įvairios gydymo galimybės, kad gydymo planus būtų galima pritaikyti pagal individualius paciento poreikius “.
"Mes džiaugiamės FDA patvirtinimu" Vraylar ", kuris yra svarbus naujas gydymo būdas suaugusiesiems, sergantiems I bipoliniu sutrikimu ir šizofrenija, padėti patenkinti nepatenkintus žmonių, turinčių šias sudėtingas ligas, medicininius poreikius", - sakė Davidas Nicholsonas, vykdomasis viceprezidentas. „Forest Laboratories“ patronuojančios bendrovės „Allergan“ pasaulinių tyrimų ir plėtros ženklų prezidentas.
Šaltinis: FDA ir kt
