„Invega“ patvirtinta kaip paauglių šizofrenijos gydymas
Balandžio 6 d. FDA patvirtino „Invega“ (paliperidono) pailginto atpalaidavimo tabletes šizofrenijai gydyti šioje amžiaus grupėje. „Invega“ veiksmingumas paauglių šizofrenijai gydyti buvo nustatytas viename šešių savaičių klinikiniame tyrime.
„Invega“ yra netipinis vaistas nuo psichozės ir pirmą kartą patvirtintas 2006 m. Gruodžio mėn. Šizofrenijai gydyti suaugusiesiems.
Šizofrenija yra sudėtingas, lėtinis psichikos sutrikimas, sukeliantis įvairius simptomus, tarp kurių gali būti balsų girdėjimas, fiksuoti klaidingi įsitikinimai ar kliedesiai, neorganizuotas mąstymas ir neįprastas elgesys.
"Nors paauglių šizofrenija yra reta, tai yra labai rimta ir neįgalus smegenų sutrikimas, turintis įtakos kiekvienam paauglio gyvenimo aspektui ir turintis reikšmingų padarinių", - sakė Husseini Manji, MD, "Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development". „Ši nauja„ Invega “indikacija suteikia papildomą galimybę gydytojams, gydantiems šizofrenija sergančius paauglius, ir dar labiau parodo mūsų įsipareigojimą padėti žmonėms, sergantiems smegenų ligomis.“
Ankstyva šizofrenijos diagnozė ir gydymas yra svarbūs valdant šią visą gyvenimą trunkančią ligą. Šizofreniją galima sėkmingai gydyti laikui bėgant, tačiau, kaip ir daugelį gydomų lėtinių ligų, nėra jokio žinomo vaisto.
Šizofrenija sergantys paaugliai paprastai gydomi išsamiu planu, įskaitant vaistus, individualią terapiją ir specializuotas programas. Vaistus reikia atidžiai stebėti kvalifikuotam gydytojui.
„Invega“ veiksmingumas paaugliams, sergantiems šizofrenija, buvo nustatytas vieno, šešių savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, naudojant fiksuotos dozės svorio grupėmis pagrįstą gydymo grupę, kai dozė svyravo nuo 1,5 iki 12 miligramų per dieną.
Tyrimas buvo atliktas keliose šalyse, įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, ir jame dalyvavo paaugliai, kurių amžius buvo nuo 12 iki 17 metų, visi jie atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus, diagnozę patvirtino specialiu afektinių sutrikimų ir šizofrenijos diagnostiniu įvertinimu. .
Veiksmingumas buvo įvertintas naudojant teigiamą ir neigiamą sindromo skalę (PANSS) - patvirtintą kelių elementų sąrašą, sudarytą iš 30 atskirų elementų, siekiant įvertinti teigiamus simptomus, neigiamus simptomus, neorganizuotas mintis, nekontroliuojamą priešiškumą / jaudulį ir nerimą / depresiją.
Apskritai šis tyrimas parodė Invega veiksmingumą paaugliams, kurių dozės svyravo nuo 3 iki 12 miligramų per dieną. Tyrime buvo naudojamas pagal svorį pagrįstas dozavimo režimas su mažų, vidutinių ir didelių dozių grupėmis. 3–12 miligramų per parą dozė buvo tinkamai toleruojama. Nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su doze.
Gydymo grupėje šio tyrimo metu dažniausiai pranešta apie nepageidaujamus reiškinius: mieguistumas (mieguistumas) (13 proc.), Akatizija (neramumas) (9 proc.), Galvos skausmas (9 proc.) Ir nemiga (9 proc.). Kaip ir dauguma netipinių vaistų nuo psichozės, didelis svorio padidėjimas dažnai taip pat yra šalutinis poveikis.
„Invega“ prekiauja „Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.“ „Janssen“ skyrius.
Šaltinis: FDA ir Janssen
