Kiek sugadinta FDA?

„Z“ įmonė gamina valdiklius. Valdiklius labai reguliuoja vyriausybė, todėl bet kuriuo metu, kai įmonė nori sukurti naujo tipo valdiklius, ji turi gauti aiškų vyriausybės pritarimą. Ji turi parodyti, kad visi jos valdikliai yra saugūs.

Vyriausybė pritaria, bendrovė Z parduoda milijonus valdiklių, o kai kurie valdikliai galiausiai pakenkia žmonėms. Žmonės nusprendžia paduoti į teismą dėl jų įskaudinimo.

Bet tada įmonė Z išmeta jiems kreivinį kamuolį - negalima paduoti į teismą, nes vyriausybė jau paskelbė mūsų valdiklius saugiais! Jei jie nebūtų saugūs, vyriausybė visų pirma jų nebūtų patvirtinusi.

Sveiki atvykę į JAV maisto ir vaistų administracijos reguliavimo sistemą, kuri dabar yra tikrinama daugelyje teisinių bylų, atitinkamais būdais pasitelkiant skirtingas teismų sistemas.

Šis teisinis argumentas vadinamas pirmenybe. Po teismų atleistų dešimtmečių taktika, atrodo, yra ties sėkmės riba, teigia ieškovų ir vaistų kompanijų teisininkai.

Busho administracija tvirtai pasisakė už doktriną, kurioje teigiama, kad F.D.A. yra vienintelė agentūra, turinti pakankamai patirties reguliuoti narkotikų gamintojus ir kad teismai neturėtų nuspėti jos sprendimų. Aukščiausiasis Teismas turi priimti sprendimą dėl kitos kadencijos bylos, dėl kurios pirmenybė galėtų tapti teisiniu standartu narkotikų byloms. Teismas jau vasario mėnesį nusprendė, kad daugelis medicinos prietaisų, tokių kaip širdies stimuliatoriai, gamintojams yra išnykę.

Ar ne būtent tai turi daryti teismai? Veikite kaip pusiausvyra mūsų įstatymų leidėjams ir vykdomajai valdžiai, kad kasdienių piliečių teisių nesumenkintų specialūs farmacijos interesai ir didžiulės lobistų grupės?

Pagrindinė problema yra ta, kad FDA yra netvarka ir sugadinta. Daugelį savo sprendimų jis priima gerai žinodamas, kad jie ne visada atitinka JAV piliečių interesus, bet yra tikslingesni - geriausias būdas yra paprasčiausias. Manau, kad jie daro išimtis iš šios taisyklės, kai pakankamai žmonių gyvybei gali kilti pavojus. Tačiau ne kartą mes matome neveiklumo taisyklę kalbant apie FDA - jei ji nėra "sugadinta", tai netaisykite.

Kuo ilgiau jie atideda bet kokio konkretaus klausimo, atsirandančio dėl narkotikų, taisymą, tuo daugiau pinigų uždirba vaistų kompanija. Galbūt nėra skirta taip dirbti, bet taip yra. Narkotikų kompanijos tai supranta, todėl, kai tik įmanoma, taip pat vilkite kulnus, nes minutę, kai FDA priima sprendimą dėl jo narkotikų, tai gali parduoti:

F.D.A. perspėjo visuomenę apie galimą riziką tik 2005 m. lapkričio mėn. - praėjus šešeriems metams po to, kai pačios bendrovės tyrimas parodė aukštą estrogeno išsiskyrimą. Tuo metu buvo pakeista produkto etiketė, o receptai sumažėjo 80 proc., Iki 187 000 iki praėjusio vasario, palyginti su 900 000 2004 m. Kovo mėn.

[…] „Johnson & Johnson žinojo, kad F.D.A. neturi finansavimo ar darbo jėgos policijos narkotikų kompanijoms “, - sakė [ieškovo advokatas].

Tai gimė iš buvusių FDA darbuotojų ir mokslininkų, pavyzdžiui, daktaro Johno Gueriguiano, liudijimo. Jis „tikino, kad agentūra ne visada prašė griežtų įspėjimų, net jei manė, kad vaistas yra rizikingas. Bendrovės paprastai priešinasi įspėjimams, ir agentūra žino, kad ji turi eiti į kompromisus dėl savo prašymų arba susidurti su daugeliu metų vėlavimu, sakė dr.

„Mes, F.D.A. žinoti, ką galime gauti, ir negalime gauti “, - sakė dr. Gueriguianas. "Mes turime daug daug problemų ir turime valdymo sistemą - to, ko negalime gauti, mes nepaklausime".

Kitaip tariant, tokioje jautrioje biurokratijoje, kaip FDA, kuri yra pusiausvyros minų laukas, turite atidžiai pasirinkti savo kovas. Net jei tai reiškia, kad kai kurie žmonės gali nukentėti dėl to, kad neturi visos reikiamos informacijos.

Šis atvejis yra sudėtingesnis, nei galiu čia nagrinėti, todėl labai rekomenduoju perskaityti visą Niujorko laikas straipsnis (žemiau).

Aš tik norėjau sutelkti dėmesį į tai, kad bet kuri vyriausybinė agentūra, kuriai pavesta reguliuoti pramonę ir vykdyti policijos veiklą, bus neveiksminga. Pavyzdžiui, F.A.A. yra toje pačioje pozicijoje - pasisakyti už oro linijų interesus vyriausybėje ir reguliuoti tokius interesus, bet tada taip pat prižiūrėti policijos nuostatus ir užtikrinti, kad aviakompanijos darytų tai, ką sutinka, ir sakys, kad darys. Tai vaidmuo, turintis būdingą interesų konfliktą, sukeliantis įvairiausių problemų.

Jei Kongresas nori išspręsti FDA, vienintelis būdas tai padaryti yra suskaidyti ją į dvi atskiras agentūras, viena - naujų vaistų patvirtinimui, kita - narkotikų reglamentavimo kontrolei ir tolesniam ilgalaikiam vaistų saugumui ir veiksmingumui.

Tai skausminga tabletė, kurią reikia nuryti, bet ji nebus lengviau, tuo ilgiau laukdami.