Uždengti? Paxil ir savižudybės rizika
Taip, atrodo, kad „Paxil“ gamintojai dar 1990-ųjų pradžioje galėjo šiek tiek nenoriai skelbti apie savižudybės riziką, susijusią su jų vaistais. JAV senatas pateikė išsamią ataskaitą (4 MB PDF), kurią parašė Harvardo psichiatrijos profesorius Josephas Glenmullenas, ištyręs vaistų kompanijos duomenis apie „Paxil“. Pirminių tyrėjų duomenų analizėje, matyt, buvo keletas rimtų neatitikimų.
Vienas iš tų neatitikimų buvo gana didelis - dėl to, kad „Paxil“ savižudybių skaičius buvo 8 kartus didesnis nei cukraus tablečių. Tai didžiulis, pagrindinis skirtumas.
Tyrėjai sumaniai dangstėsi. Juose dalyvavo 2 žmonės, kurie, matyt, nusižudė dar neprasidėjus tyrimui, priskyrė savižudybes placebo kontrolinei grupei. Niekas, žinoma, niekada nebūtų atradęs šio kūrybinio duomenų interpretavimo, jei ne Kalifornijoje pateiktas ieškinys „GlaxoSmithKline“ („Paxil“ gamintojams).
Nėra daug ginčų dėl to, ar originalių tyrėjų duomenų analizė buvo tinkama bet kokia forma, būdu ar visata - taip nebuvo. Tai buvo žiaurus manipuliavimas duomenimis, siekiant gauti vaisto pritarimą rinkai (kurį vėliau FDA priėmė kaip naujojo vaisto saugumo ir veiksmingumo taikymo dalį).
Ataskaitoje taip pat pažymėta, kad savižudybės tokio pobūdžio tyrimų metu vis tiek turėtų būti gana retos, nes tyrėjai specialiai sukrauna korteles:
Išsiplovimo laikotarpiu [1–2 savaičių laikotarpis iki tyrimo pradžios, kai tiriamieji pašalinami iš visų esamų vaistų], visiems pacientams kasdien skiriamos placebo tabletės. Vadinasi, kitas šio ikiteisminio tyrimo pavadinimas yra „placebo išplovimo etapas“. Pacientai, kurių depresija per tą laiką greitai pagerėja, yra pažymėti kaip „placebą reaguojantys“ ir neįtraukta nuo tikrojo tyrimo. Placebo vartojimas plovimo etape taip pat yra metodas, kurį farmacijos įmonės naudoja pacientams, kurie oficialiame tyrime greitai reaguotų į placebą, atsieti. Tai silpnina placebo veiksmingumą pašalinant greitus atsakus į placebą, todėl antidepresantai veikia geriau.
Farmacijos kompanijos naudoja šią techniką, nes placebo poveikis lemia tokį didelį antidepresanto poveikio procentą. Pasak FDA, placebo poveikis sukelia apie 80% antidepresantų poveikio. […] Jei farmacijos kompanijos netaikytų placebo išplovimo procedūros, skirtumas tarp placebo ir antidepresantų būtų dar mažesnis. Taigi, placebo plovimo fazėje atliekamos dvi užduotys: išplaunami pacientų seni vaistai ir išraunami placebu reaguojantys pacientai.
Kitaip tariant, kai kurios farmacijos kompanijos labai stengiasi „sukrauti kaladę“, siekdamos užtikrinti, kad pradėjus tyrimą jos gautų kuo geresnius rezultatus.
Taip pat nepamirškite, kad visi, kurie yra rimtai savižudiški ar prislėgti, iš tikrųjų negali dalyvauti tokiuose tyrimuose. Tai tik sustiprina šių išvadų svarbą - tai žmonės, kurie prieš vartodami Paxil nebuvo aktyviai ar rimtai nusižudę.
Daugelis psichiatrų ir gydytojų mano, kad Paxil yra geras antidepresantas žmonėms, turintiems depresiją ir šiek tiek nerimo. Jis paprastai būna raminamesnis už kai kuriuos kitus SSRI antidepresantus, todėl buvo labai plačiai paskirtas 1990-aisiais ir net dabar. Neabejotinai tokie receptai per pastaruosius du dešimtmečius padėjo milijonams amerikiečių kovoti su savo depresija.
Tačiau greičiausiai tai taip pat padarė daugiau žalos, nei apie tai žinojo gydytojai ar pacientai, dėl tokio pobūdžio manipuliacijų duomenimis, kurie nepakankamai įvertino savižudybės riziką.
Aš nuoširdžiai tikiuosi, kad farmacijos įmonės mokosi iš šių klaidų - visi tyrimų duomenys ilgainiui taps viešai žinomi. Taigi įsitikinkite, kad nenukirpote kampų, kad gautumėte patvirtinimą dėl vaisto, nes kitaip vištos grįš vieną dieną namo.
