Nepaisant ginčų, FDA įspėja apie vaistus nuo epilepsijos
Dar sausio mėnesį JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) įspėjo gydytojus, kad vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (dar vadinami antiepilepsiniais vaistais arba AED), gali kelti minčių apie savižudybę ar veiksmų riziką (pagal JAV šiandien istorija). Ši išvada padaryta išnagrinėjus 199 tyrimus, kuriuose buvo nagrinėjama 11 skirtingų vaistų nuo traukulių, tokių kaip Neurontin, Tegretol ir Depakote.
Anksčiau šį mėnesį Amerikos epilepsijos draugijos 62 metinio susirinkimo grupė (apie kurią pranešė Medscape) ginčijo FDA išvadas ir pasiūlė, kad metodika, kurią naudojo FDA, buvo labai ydinga, todėl buvo pateikta rekomendacija, kuri taip pat buvo klaidinga:
Sukrapštęs skaičius, dr. Hesdorfferis ir Bergas susitikimo dalyviams sakė, kad tyrimo rezultatai yra nenuoseklūs visuose 11 narkotikų. Rezultatai taip pat yra nenuoseklūs pagal indikacijas ir labai skiriasi nuo epilepsijos ir kitų psichikos sutrikimų, sakė jie. Be to, išvados yra nenuoseklios pagal regionus.
"Padidėjusi savižudybės rizika pastebėta ne visuose narkotikuose, ir nėra paaiškinimo, kodėl", - sakė dr. Bergas. "Tai biurokratinis, o ne mokslinis sprendimas".
"Čia gali būti padaryta daug žalos", - sakė vedėja Rochelle Caplan, medicinos mokslų daktarė, vaikų ir paauglių psichiatrė iš Kalifornijos universiteto Los Andžele. „Tėvai nenori, kad vaikai vartotų šiuos vaistus, jei jiems rūpi padidėjusi savižudybės rizika. Gaila, kad FDA išleido šią informaciją, kol nėra duomenų, patvirtinančių ją “.
Deja, FDA nepastebėjo ar nerūpėjo, kad jų išvados buvo ginčijamos.
Šiandien FDA nurodė vaistų gamintojams pridėti įspėjimą, kad vaistai kelia minčių apie savižudybę ar veiksmų riziką, sakoma „Reuters“ naujienų pranešime. Tikėtina, kad toks įspėjimas gali malšinti šių vaistų skyrimą žmonėms, kuriems jų reikia.
Padidėjimas reiškė maždaug vieną papildomą savižudiško mąstymo ar elgesio atvejį kiekvienam 530 pacientų, gydytų vienu iš vaistų, nurodė FDA.
Atminkite, kad tai tik „savižudiškas mąstymas ar elgesys“, o ne tikra savižudybė ar panašiai. 1 iš 530 šansų nėra tai, dėl ko daugumai žmonių tektų nerimauti. Kalbant apie perspektyvą, pasak Nacionalinės saugos tarybos, jūsų gyvenimo tikimybė mirti kaip automobilio keleiviui yra 1 iš 261 arba mirti nuo kritimo - 1 iš 192.
1 iš 530 tikimybė vis dar yra reikšminga, tačiau man įdomu visuomenės sveikatos rizika, kad tai bus taip gerai paskelbta, palyginti su žmonėmis, atsisakančiais tokių vaistų, nes jie mano, kad jiems kyla rimta rizika.
Atrodė, kad FDA nepaisė tyrimų (žr. Antrąją „Medscape“ nuorodą), kurie rodo, kad žmonėms, sergantiems gretutinėmis (gretutinėmis) psichiatrinėmis ligomis, ir tiems, kuriems naujai diagnozuota epilepsija, yra 3 kartus didesnė savižudybės rizika nei kitiems. 199 tyrime, kurį FDA nagrinėjo, šios išvados paprastai nebuvo vertinamos (nes jos buvo ką tik atrastos 2007 m.), Taip pat didžioji dauguma jų neturėjo jokio psichiatrinio matavimo.
FDA taip pat sakė:
Minčių apie savižudybę ar elgesio rizika paprastai buvo vienoda tarp vienuolikos analizuotų vaistų ir buvo pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi nuo epilepsijos, psichikos sutrikimų ir kitų būklių “, - teigė agentūra.
Tai tiesiogiai prieštarauja „Medscape“ straipsnyje cituotiems ekspertams, kurie teigė, kad išvados tarp vaistų yra nenuoseklios.
Kuo turėtumėte tikėti? Na, aš manau, kad jei vartojate tokius vaistus, turėtumėte labiau žinoti savo nuotaikas ir ypač jautriai reaguoti į prislėgtas ar savižudiškas mintis. Ir jei esate naujas pacientas (arba turite vaiką, kuriam naujai diagnozuota epilepsija), tai yra svarbi informacija. Bet tai neturėtų netrukdyti nė akimirkai užpildyti vaisto nuo epilepsijos receptą sau ar savo vaikui, nes įrodymai paprasčiausiai nėra tokie tvirti, kaip tvirtina FDA.
