„Budeprion XL 300“, generinis Wellbutrinas, kurio reikia atsisakyti

2007 m. Joe ir Terry Graedon laikraščių apie narkotikus patarimų skiltyje „The People’s Pharmacy“ savo tinklalapyje pažymėta, kad jie pradėjo gauti pranešimus iš žmonių, vartojusių bendrą Wellbutrin formą, vadinamą „Budeprion XL 300 mg“. Šiose ataskaitose buvo aptarta, kaip pacientai, vartojantys bendrąją šio antidepresanto versiją, nepatyrė tokio pat naudingo vaisto poveikio, kaip vartodami pavadinimo prekės ženklo versiją. Šalutinis poveikis dažnai būdavo blogesnis.

Graedonai taip susirūpino, kad 2007 m. Užsakė atlikti nepriklausomą „Wellbutrin“ versijos laboratorinę analizę, kurią gamino „Impax Lab“ ir „Teva Pharmaceuticals“. Šioje ataskaitoje nustatyta, kad bendrinė „Wellbutrin“ versija paprasčiausiai nebuvo tolygi prekės ženklo versijai.

2008 m. Balandžio mėn. FDA peržiūrėjo savo esamus tyrimus ir padarė išvadą, kad jie yra vienodi. FDA neperžiūrėjo nepriklausomos analizės ar jokių faktinių duomenų apie 300 mg produkto versiją (žinote, kad žmonės iš tikrųjų skundėsi).

Čia praėjo daugiau nei ketveri metai, o JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pagaliau sutinka su nepriklausoma analize, „Graedons“ ir šimtais žmonių, kurie skundėsi „Budeprion XL“ veiksmingumu.

Kiek tūkstančių žmonių per pastaruosius 5 metus vartojo generinį Wellbutrin, turintį nedaug teigiamo antidepresanto, kad juos ragautų ne tik farmacijos kompanijos, bet ir pati vyriausybės įstaiga, įgaliota juos policijuoti?

Norėdami parodyti, kaip FDA procesas yra susijęs su šia pavojinga situacija, perskaitykite šią dalį iš FDA naujienų spaudai:

„Impax / Teva“ produktas, „Budeprion XL 300 mg“, buvo patvirtintas 2006 m. Gruodžio mėn. Netrukus po to FDA pradėjo gauti pranešimus, kad pacientų, kuriems „Wellbutrin XL 300 mg“ buvo pakeista bendriniais analogais, veiksmingumas buvo sumažėjęs. FDA išanalizavo šias ataskaitas ir padarė išvadą, kad skundai buvo siejami su „Impax / Teva“ produktu.

Todėl FDA paprašė „Impax / Teva“ atlikti tyrimą tiesiogiai su savo 300 mg pailginto atpalaidavimo produktu, kad būtų palygintas jo biologinis ekvivalentiškumas su „Wellbutrin XL 300 mg“. FDA paprašė, kad į tyrimą būtų įtraukti pacientai, kurie pranešė apie veiksmingumo trūkumą perėjus nuo Wellbutrin XL 300 mg prie Budeprion XL 300 mg. „Impax / Teva“ pradėjo tyrimą, tačiau 2011 m. Pabaigoje jį nutraukė ir pranešė, kad, nepaisant pastangų įtraukti pacientus, „Impax / Teva“ negalėjo surinkti daugybės nukentėjusių pacientų, kad būtų surinkti reikalingi duomenys.

Taigi dar 2006-aisiais - prieš šešerius metus! - FDA turėjo pranešimų, kad dėl šio vaisto kažkas negerai. Tai neveikė. Pacientams tai negerėjo.

Jie laukė. Ir laukė. Ir dar palaukė, kol vaistų kompanijai buvo pavesta atlikti vieną vienintelį paprastą tyrimą. Praėjus penkeriems metams po to, kai FDA liepė bendrovei atlikti tyrimą, bendrovė pasakė: „Ne, mes negalime to padaryti. Tai per sunku “.

2008 m. FDA, siekdama padengti savo užpakalį, tiesiog pakartojo, kaip ji tikrina generinius vaistus. Tuo metu jie nereikalavo, kad vaistų gamintojai savarankiškai išbandytų didesnes dozes, todėl jie tiesiog atsisakė bendrųjų duomenų apie 150 mg šių vaistų versiją. Jie, matyt, net negalėjo pažvelgti į „Graedons“ užsakytą ir „ConsuemrLab.com“ atliktą nepriklausomą analizę. Doh!

Akivaizdu, kad FDA, būdama kurčia, nebyli ir akla, nusprendė užsakyti savo tyrimą 2010 m. (Praėjus trejiems metams po to, kai jau buvo duomenų, kad šie vaistai nebuvo biologiškai ekvivalentiški). Kodėl? Nes paciento pranešimai vis pasirodydavo, nepaisant FDA ir „Teva“ patikinimų, kad šie vaistai yra vienodi. (Įsivaizduoju, kaip jie sako: „Nebylūs pacientai! Ką jie žino?“)

2010 m., Atsižvelgdama į visuomenės sveikatos interesą gauti biologinio ekvivalentiškumo duomenis, FDA nusprendė remti bioekvivalentiškumo tyrimą, kuriame lyginamas Budeprion XL 300 mg ir Wellbutrin XL 300 mg. Šis tyrimas buvo atliktas su 24 sveikais suaugusiais savanoriais ir buvo skirtas įvertinti bupropiono išsiskyrimo į kraują greitį ir mastą. Šio tyrimo rezultatai tapo prieinami 2012 m. Rugpjūčio mėn., Ir jie rodo, kad Budeprion XL 300 mg tabletės neišleidžia bupropiono į kraują tokiu pačiu greičiu ir tokiu pačiu mastu kaip ir Wellbutrin XL 300 mg.

Dar kartą praeina stulbinamai daug laiko. Nesu tikras, kodėl reikia beveik 2 metų, norint atlikti nedidelį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 24 pacientai, bet ei, spėju, nes čia mes kalbame tik apie žmonių gyvenimą, neskubėkite. Ačiū FDA!

Prieš penkerius metus FDA žinojo, kad šie vaistai nėra biologiškai ekvivalentiški, nepaisant jo paviršutiniškos 2008 m. Apžvalgos. Per tuos 5 metus „Teva“ buvo leista toliau prekiauti ir pardavinėti „Budeprion XL 300“. Kiek žmonių mirė1 vartodama neveiksmingą antidepresantą per tuos 5 metus? Kodėl tai užtruko dar 5 metus - dėl ko kenčia tūkstančiai JAV piliečių - neatsakoma pranešime spaudai.

Ir įtariu, kad niekada nebus.

Išnašos:

1. pavyzdžiui, atimdami savo gyvybę, nes depresijos simptomų vis dar buvo per daug? [↩]