FDA tiriant 2 mirtis po šizofrenijos injekcijų po Zyprexa
Du pacientai gavo reikiamą Zyprexa Relprevv dozę, po to mirė po 3-4 dienų.
„Zyprexa Relprevv“ (olanzapino pamoatas) gamina „Eli Lilly“ ir pirmą kartą patvirtintas naudoti JAV 1996 m. Tai yra pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija, tai reiškia, kad daugumai pacientų ji švirkščiama tik kartą per 2 ar 4 savaites.
Po injekcijos pacientai paprastai stebimi 3 valandas po injekcijos - to reikia pagal Zyprexa Relprevv rizikos vertinimo ir švelninimo strategiją (taip pat žinomą kaip REMS). Pasak FDA, „pacientai privalo sušvirkšti„ Zyprexa Relprevv “REMS sertifikuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, būti nuolat stebimi įstaigoje mažiausiai 3 valandas po injekcijos ir lydėti namo iš įstaigos“.
Neaišku, kad abiejų mirusių patentų metu buvo laikomasi REMS protokolo.
Pasak FDA, „Abiejų pacientų kraujyje nustatyta labai aukšta olanzapino koncentracija po mirties. Didelės olanzapino dozės gali sukelti kliedesį, širdies ir plaučių sustojimą, širdies ritmo sutrikimus ir sumažinti sąmonės lygį nuo sedacijos iki komos “.
FDA siūlo gydytojams ir pacientams nenutraukti Zyprexa Relprevv vartojimo šiuo metu: „Jei pacientams pradedama arba tęsiama terapija su Zyprexa Relprevv, sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis REMS reikalavimų ir vaistų etikečių rekomendacijų“.
„Zyprexa Relprevv“ etiketėje yra įspėjimai apie po injekcijos atsirandančio delyro sedacijos sindromo (PDSS) riziką - sunkią būklę, kai vaistas per greitai patenka į kraują po injekcijos į raumenis. Tai gali sukelti labai padidėjusį kiekį kraujyje su ryškia sedacija (galbūt ir koma) ir (arba) kliedesiu.
Klinikinių tyrimų metu, patvirtinančiuose Zyprexa Relprevv patvirtinimą, PDSS atvejai buvo pastebėti per 3 valandas po Zyprexa Relprevv vartojimo. Tačiau, remiantis FDA ataskaita, per tuos pradinius klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta mirčių dėl PDSS.
Šizofrenija yra psichinis sutrikimas, kuriuo serga maždaug vienas iš 100 žmonių visame pasaulyje. Dažniausi jos simptomai yra kliedesiai ir haliucinacijos, dažniausiai girdint balsus ar kalbant žmonėms, kai jų nėra.
Vienas iš didžiausių iššūkių asmenims, kenčiantiems nuo šizofrenijos, yra vaistų vartojimas pagal paskirtį. Injekciniai vaistai, tokie kaip Zyprexa Relprevv, yra skirti padėti sušvelninti šią problemą.
Šaltinis: JAV maisto ir vaistų administracija
