Prisiminimas apie antipsichotikus Risperdal, Risperidone Išleistas
Vaistas yra iš „Johnson & Johnson“ priklausančios dukterinės įmonės „Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals“.
Susigrąžinti paskatino dviejų vartotojų pranešimai apie keistą kvapą, atsirandantį dėl jų vaistų vartojimo. Johnson & Johnson nustatė kvapą iki TBA (2,4,6 tribromoanizolo) kiekio.
Pasak Johnson & Johnson, TBA yra cheminio konservanto šalutinis produktas, kartais naudojamas medienai, dažnai naudojamas statant padėklus, ant kurių medžiagos gabenamos ir sandėliuojamos.
Nors TBA nėra laikomas toksišku, jis gali sukelti įžeidžiantį kvapą ir labai nedaug pacientų pranešė apie laikinus virškinimo trakto simptomus vartojant kitus šio kvapo produktus.
Kadangi tai susiję su Risperdal ir risperidonu, nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, kuriuos sukėlė TBA.
Antipsichozinis vaistas paprastai vartojamas paauglių ir suaugusiųjų šizofrenijai ir bipolinei manijai gydyti, o vaikų ir paauglių dirglumui, susijusiam su autizmo sutrikimu, gydyti.
Atšaukimas paveikė dvi dalis. Risperdal partija buvo pristatyta į vaistines nuo 2010-08-27 iki 2011-02-15, o risperidono partija - į vaistines nuo 2010-11-10 iki 2011-01-01. Atšaukti Risperdal tabletės 3 mg, buteliukai iš 60 tablečių (partija Nr. 0GG904, galiojimo laikas baigėsi 5/2012) ir risperidono tabletės - 2 mg, buteliukai iš 60 tablečių (partijos Nr. OlG175, galiojimo laikas 8/2012).
„Johnson & Johnson“ įspėja, kad pacientai neturėtų nutraukti vaistų vartojimo.
Vietoj to, kiekvienas, kuriam pasireiškia nebūdingas kvapas, susijęs su Risperdal 3mg tabletėmis arba risperidono 2mg tabletėmis, turėtų grąžinti tabletes vaistininkui ir, jei turite klausimų, susisiekti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Pacientai arba sveikatos priežiūros specialistai gali kreiptis į medicinos informacijos susigrąžinimo liniją 1-800-634-8977 (pirmadieniais – penktadieniais, 9–17 val. ET). Informacijos taip pat galite rasti www.risperdal.com ir www.patriotpharmaceuticals.com.
Taršos tyrimas
Remiantis „Johnson & Johnson“ pateikta informacija, jie atliko tyrimą, kuriame dalyvavo tiekėjai, kad įvertintų galimą šios TBA problemos šaltinį.
Šis tyrimas parodė, kad kai kurie mediniai padėklai, kuriuos vienas iš jų tiekėjų naudojo savo sandėlyje, buvo užteršti TBA. Be to, kai kurie „Johnson & Johnson“ tiekėjo pagaminti pakuotės komponentai buvo paveikti šių padėklų.
"Mes pradėjome gilesnį tyrimą, kad nustatytume galimą šių išvadų poveikį kitiems produktams", - sakė "Johnson & Johnson" atstovas spaudai.
„Mes taip pat bendradarbiaujame su bendraamžių kompanijomis, kad geriau suprastume, kaip ir kur TBA patenka ir daro įtaką mūsų tiekimo grandinėms ir ką galime padaryti, kad dar labiau sumažintume šią riziką. Savanoriškas atšaukimas, įgyvendinamas remiantis JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) žiniomis, buvo pradėtas po to, kai sustiprintos priežiūros ir skundų stebėjimo programos išplėtė dvi su kvapais susijusias ataskaitas “.
Šaltinis: „Johnson & Johnson“
