Tyrėjai ragina FDA nutraukti įspėjimus apie statinus

Plati ir sisteminga daugiau nei dviejų dešimčių vaistų nuo statinų tyrimų apžvalga nerado jokio ryšio su kognityvinėmis problemomis, todėl mokslininkai paragino JAV maisto ir vaistų administraciją nebereikalauti tokių įspėjimų ant statinų pakuočių.

Tai yra paskutinis smūgis vykstančiose diskusijose dėl tokių narkotikų pažintinio poveikio - ir tai gali pasirodyti galutinė.

Statinai arba HMG-CoA reduktazės inhibitoriai yra plačiai naudojami siekiant sumažinti aukštą cholesterolio kiekį. Jų pakuotės buvo reikalingos nuo 2012 m., Kad būtų galima įspėti, jog vaistai gali sukelti pažinimo pokyčius, įskaitant dėmesį, problemų sprendimą, atmintį ir kalbą ar erdvinius gebėjimus.

Nors FDA sprendimas duoti tokius įspėjimus buvo pagrįstas įvairiomis stebėjimo ir atvejų ataskaitomis, stebėjimo tyrimais ir atsitiktinių imčių tyrimais, vėlesnės išvados kėlė abejonių dėl jo pagrįstumo. Taigi Brianas Ottas, MD, iš Alzheimerio ligos ir atminties sutrikimų centro Rhode Island ligoninėje, Providence, Rodo saloje, ir jo komanda ištyrė 25 atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 46 836 pacientai. Be to, jie atliko metaanalizę, statistiškai sujungdami 14 tyrimų rezultatus.

Tai neparodė „jokio reikšmingo statino vartojimo poveikio protiniam pajėgumui nei žmonėms, turintiems normalų smegenų funkcionavimą, nei sergantiems Alzheimerio liga“. Atsižvelgdami į šį rezultatą, mokslininkai ragina persvarstyti įspėjimą dėl statino.

Ott priduria, kad reikėtų ištirti šios apžvalgos ir ankstesnių tyrimų rezultatų skirtumus. Jis teigia, kad statino perdozavimas galėjo sukelti kai kuriuos psichikos pokyčius, o ne narkotikus, keliančius pavojų įprastu lygiu.

Jo apžvalga pateikiama Bendrosios vidaus medicinos žurnalas. Autoriai rašo: „Mes neradome reikšmingo gydymo statinais poveikio pažinimui. Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, abejotina, ar FDA klasės įspėjimas apie galimą pažintinį statinų poveikį vis dar yra pagrįstas “.

Ottas mano, kad statinų terapijos nauda širdžiai yra didesnė už galimas pažinimo problemas.

„Tikimės, kad dėl to mažiau žmonių be reikalo atsisakys vaistų nuo statinų ir kad gydytojas, susidūręs su pacientu, kuriam neramu dėl pasimetimo, kai jis vartoja statiną, turėtų pagalvoti, ar gali būti koks nors kitas paaiškinimas ," jis pasakė.

„Galbūt jie vartoja per daug vaisto, arba gali kilti visai kitokia problema, sukelianti jų psichinę sumišimą, pavyzdžiui, sveikatos būklė arba kai kurių kitų vaistų toksinis poveikis.

„Tai privers gydytojus ir pacientų šeimas labiau pagalvoti, kas dar gali sukelti problemą, išskyrus jų vartojamus statinų vaistus“.

Ottas atskleidė komercinius interesus su „Lilly“, „Pfizer“, „Roche“ ir kitomis farmacijos kompanijomis.

Šie nauji rezultatai atitinka 2013 m. Amerikos kardiologijos koledžo ir Amerikos širdies asociacijos saugumo pareiškimą, kuriame patariama statinus vartojantiems pacientams įvertinti kitas priežastis, išskyrus vaistus nuo cholesterolio, jei jie atrodo supainioti ar turi atminties problemų.

Komentuodamas tame pačiame žurnale atliktą tyrimą, Huseyinas Naci, Ph.D., iš Londono ekonomikos ir politikos mokslų mokyklos, JK, pasakė: „Tai iki šiol išsamiausia apžvalga, vertinanti priežastinį ryšį tarp statinų vartojimo ir pažinimo sutrikimų . Autoriai atliko pagirtiną darbą sudarydami išsamų atitinkamų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų sąrašą, atlikdami išsamią statistinę analizę ir aiškindami savo išvadas, kruopščiai įžvelgdami kliniką.

„Autorių pagirtinai atsargus jų išvadų aiškinimas patvirtina, kad esami atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų duomenys nepatvirtina FDA perspėjimo apie galimą neigiamą statinų poveikį pažinimui. Tai yra svarbi, savalaikė ir kliniškai prasminga išvada: gydytojai, pacientai ir jų slaugytojai gali pasiguosti žinodami, kad tarp statinų vartojimo ir kognityvinių sutrikimų nėra priežastinio ryšio “.

Naci pridūrė, kad tyrimas kvestionuoja nepageidaujamų reiškinių pranešimo sistemos pagrįstumą, o tai reguliariai prieštarauja atsitiktinių imčių tyrimų rezultatams. Pasak jo, sistema taip pat gali sukelti nenumatytų pasekmių. Pavyzdžiui, FDA įspėjimai apie antidepresantus dėl saugumo parodė, kad tyrimas žymiai sumažino antidepresantų vartojimą, „gerokai viršijantį reguliatorių numatytą lygį“.

„Gali būti, kad asmenys nustojo vartoti statinus arba vartojo mažesnes dozes dėl netyčinio plačios žiniasklaidos reprezentacijos, viešinančios FDA sprendimą“, - rašo jis. Bendrosios vidaus medicinos žurnalas.

„Reguliavimo sprendimai dėl vaistų turėtų būti grindžiami geriausiais dabartiniais įrodymais: naujausia informacija iš svarbių, pagrįstų tyrimų. Nors ankstesnėse apžvalgose šia tema buvo reikalaujama atlikti papildomus, geriau suprojektuotus tyrimus, Ottas ir jo kolegos išsprendžia klausimą apie statinų pažintinę žalą “, - apibendrino jis.

Nuorodos

Ott, B.R. ir kt. Ar statinai pažeidžia pažinimą? Sisteminė atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų apžvalga ir metaanalizė. Bendrosios vidaus medicinos žurnalas, 2015 m. Sausio 10 d. Doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Kapsulės komentaras Ott ir kt., Ar statinai kenkia pažinimui? Sisteminė atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų apžvalga ir metaanalizė. Bendrosios vidaus medicinos žurnalas, 2015 m. Sausio 27 d., Doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5