Patvirtintas dirbtinis diskas su apatine nugaros dalimi! PRODISC-L
Tai yra trumpa informacijos, susijusios su Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracijos (FDA) leidimu prekiauti šiuo produktu, dirbtiniu disku „PRODISC®-L“, apžvalga.
PMA pareiškėjas: „ Synthes Spine, Inc.“
Adresas: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Patvirtinimo data: 2006 m. Rugpjūčio 14 d
Kas tai?
PRODISC®-L viso disko pakeitimas yra dirbtinis tarpslankstelinis diskas, pagamintas iš metalo ir plastiko, naudojamas skausmui, susijusiam su degeneracine disko liga (DDD), gydyti. DDD yra apibrėžiamas kaip diskogeninis nugaros skausmas (skausmas, atsirandantis dėl degeneravusio tarpslankstelinio disko) su disko degeneracija, patvirtinta paciento anamneze ir radiografiniais tyrimais. PRODISC®-L viso disko keitimas implantuojamas pakeitus sergantį ar pažeistą tarpslankstelinį diską chirurginės procedūros, vadinamos stuburo artroplastika, metu.
Kaip tai veikia?
„PRODISC®-L“ disko pakeitimas susideda iš trijų dalių:
- Dvi metalinės (kobalto-chromo lydinio) galinės plokštės, pritvirtintos prie stuburo kaulų (slankstelių) viršutinio ir apatinio paviršiaus.
- Plastikinis (ypač didelės molekulinės masės polietileno arba UHMWPE) intarpas, tinkantis tarp dviejų galinių plokščių
Plastikiniai įdėklai ir galinės plokštelės padeda atkurti natūralų atstumą tarp dviejų slankstelių (disko aukštį). Viršutinė (aukštesnioji) galinė plokštė gali slysti per apklijuoto intarpo dalį, o tai leidžia judėti tame lygyje, kur ji yra implantuojama.
Kada jis naudojamas?
PRODISC®-L viso disko pakeitimas skirtas stuburo artroplastikai pacientams, kurie:
- yra subrendę skeletu
- turite degeneracinę disko ligą (DDD) viename stuburo juosmens lygyje (nuo L3-S1)
- turėtumėte ne daugiau kaip 1 laipsnio spondilolistezę dalyvaujančiame lygyje
- bent šešis mėnesius po nechirurginio gydymo nebuvo atleistas nuo skausmo
Ką ji atliks?
„PRODISC®-L“ bendro disko pakeitimas yra naudojamas pažeistam tarpslanksteliniam diskui pakeisti. Prietaisas gali atkurti disko aukštį, sumažinti skausmą ir leisti judėti tame lygyje, kur jis implantuotas.
Kada jis neturėtų būti naudojamas?
„PRODISC®-L“ bendrojo disko pakeitimas neturėtų būti naudojamas pacientams, kuriems yra:
- Aktyvi sisteminė infekcija arba infekcija, lokalizuota implantacijos vietoje
- Osteopenija arba osteoporozė, apibrėžta kaip DEXA kaulų tankis, išmatuotas T balas <-1, 0
- Kaulinės juosmeninės stuburo dalies stenozė
- Alergija ar jautrumas implantų medžiagoms (kobaltui, chromui, molibdenui, polietilenui, titanui)
- Izoliuoti radikulinio suspaudimo sindromai, ypač dėl disko išvaržos
- Pars defektas
- Įtrauktas slankstelio galinis plokštelės dydis yra mažesnis nei 34, 5 mm medialinėje-šoninėje ir (arba) 27 mm priekinėje-užpakalinėje kryptyse
- Kliniškai pažeisti slankstelių kūnai paveiktoje srityje dėl esamos ar buvusios traumos
- Lizinė spondilolistezė arba degeneracinė spondilolistezė, kai klasė yra 1
