Juosmens (apatinės nugaros dalies) dirbtiniai diskai: stuburo technologijos atnaujinimas

Dirbtinių diskų, skirtų implantuoti į juosmeninę (apatinę nugaros dalį), kūrimas pradėtas prieš 20 metų. Jackas Zigleris, MD, ortopedinis stuburo chirurgas iš Teksaso nugaros instituto, Plano, Teksasas, turi didelę patirtį su šiais prietaisais. Pokalbio su gydytoju Zigleriu metu jis papasakojo apie šių prietaisų istoriją ir apie tai, kur ši technologija yra šiandien.

„SpineUniverse“: papasakokite apie juosmens (žemos nugaros dalies) dirbtinių diskų istoriją ir raidą.

Dr Zigler:
Šiuolaikinių juosmens diskų istorija prasidėjo 1984 m. Vokietijoje implantuojant pirmąjį dirbtinį diską „Charité“. „Charité“ prietaisą sukūrė ortopedijos stuburo chirurgas Karinas Büttneris-Janzas ir inžinierius Kurtas Schellnackas. Gydytojai Büttner-Janz ir Schellnack tęsė darbą kartu peržiūrėdami dirbtinį diską „Charité“ ir implantuodami paciento modelius devintajame ir dešimtajame dešimtmečiuose. Iki tol buvo skirtingi projektai ir netgi atlikti kai kurie bandomieji tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientų dalyviai, tačiau tie ankstesni prietaisai nebuvo labai sėkmingi.

„Charité“ dirbtinis diskas buvo pašalintas iš rinkos 2012 m

Thierry Marnay Prancūzijoje sukūrė dirbtinio disko „ProDisc ^®“ pirmtaką, kurį jis implantavo 64 pacientams ir stebėjo jų eigą. Todėl kažkada 1990-ųjų pabaigoje tiek „Charité“, tiek „ProDisc“ buvo kuriami galimam tyrimui JAV (JAV) Maisto ir vaistų administracijai (FDA). 2000 m. Pradėtas tyrimas „Charité IDE“, o 2001 m. - „ProDisc IDE“ tyrimas. Apytiksliai 300 pacientų dalyvių buvo įtraukti į kiekvieną atskirą daugiacentrį prospektyvinį atsitiktinių imčių tyrimą. Kiekvieną klinikinį tyrimą palaikė apie 20 centrų.

„SpineUniverse“: Ar abu juosmens dirbtiniai diskai buvo patvirtinti naudoti JAV?

Dr Zigler:
„Charité“ dirbtinis diskas buvo patvirtintas 2004 m. Spalio mėn., O „ProDisc-L“ - 2006 m. Rugpjūčio mėn. Tai buvo vieninteliai du juosmeniniai dirbtiniai diskai, keletą metų galimi JAV. Tačiau „Charité“ buvo pašalinta iš rinkos visame pasaulyje 2012 m. Taigi, „ProDisc“ šiuo metu yra vienintelis juosmens dirbtinis diskas, kuriam FDA yra suteikta teisė naudoti JAV.

„SpineUniverse“: ar prietaiso dujotiekyje yra kitų juosmens dirbtinių diskų?

Dr Zigler:
Taip, FDA eilėje yra dar keli dizainai. Norint gauti FDA patvirtinimą, reikia nuo penkerių iki septynerių metų. Teksaso nugaros institutas dalyvavo tiriant keletą kitų rengiamų diskų dizainų ir stebėjo pacientus įmonėse, kurios remia tų dirbtinių diskų prietaisų tyrimus ir plėtrą. Kol kas joks kitas juosmeninis dirbtinis diskas negavo FDA patvirtinimo.

„SpineUniverse“: kokia yra naujų šios technologijos klinikinių tyrimų būklė?

Dr Zigler:
Gali būti, kad per ateinančius ar dvejus metus bus pradėti IDE tyrimai, kuriems galime įdarbinti pacientus. Tačiau tiek pasaulio, tiek JAV ekonomika, taip pat norminė aplinka tikrai sulėtino įmonių norą pradėti šiuos FDA tyrimus.

Šiuo metu šie tyrimai yra nepaprastai brangūs ir daugelis kompanijų nenori lošti dideles pinigų sumas už procesą, kuris užtruks septynerius metus, o vėliau pateks į nežinomą rinką. Apskritai klinikiniai tyrimai per pastaruosius trejus – penkerius metus labai sulėtėjo.

„SpineUniverse“: kuo „ProDisc“ dizainas ar konstrukcija skiriasi nuo „Charit é“?

Dr Zigler:
Charité buvo labai slidus diskas. Tam buvo naudojama mobili plastikinė arba polietileno šerdis, kurios paviršiai beveik nesubrėžti nei virš, nei iš apačios. Teoriškai tai sukūrė labai gerą modelį - ir laboratorijoje jis atrodė kaip geras modelis. Tačiau kūne tai taip pat neveikė.

„SpineUniverse“: Kodėl dirbtinis „Charit é“ diskas nebuvo tinkamas implantuojant?

Dr Zigler:
Charité nesiūlė vidinės šlyties paramos, priversdama raiščius ir briaunų sąnarius suteikti stabilumą stuburo segmentui. Tai pasirodė labai subtilus diskas, kurį reikėjo implantuoti vietoje. Jis neturėjo labai atlaidžios „saldžiosios vietos“ ir kai kurie klinikiniai rezultatai nebuvo tokie geri, kaip žmonės tikėjosi.

„SpineUniverse“: papasakokite apie „ProDisc“.

Dr Zigler:
„ProDisc“ yra šiek tiek kitoks, nors jis pagamintas iš tų pačių medžiagų. Jis pagamintas iš kobalto-chromo lydinio galinių plokščių ir ypač didelės molekulinės masės polietileno įdėklo. Įdėklas užfiksuotas apatiniame (apatiniame) metaliniame komponente, sukuriant rutulinio ir lizdo jungtį. Kadangi polietileno įdėklas yra užfiksuotas žemesnio lygio dirbtinio disko aspektu, jis yra pusiau suvaržytas. Iš dalies suvaržytas reiškia, kad yra tam tikras suvaržymas - judėjimo apribojimas pačiame implante, siekiant pritaikyti judesio kraštutinumus, visų pirma, priekinės šlyties kraštutinumai, o tai buvo Charité problema (kuri neturėjo vidinio suvaržymo). Iš esmės, mes nustatėme, kad „ProDisc“ yra labiau atlaidus; implantacija suteikia platesnę vietą, o pacientų rezultatai apskritai yra geresni. Dėl „ProDisc“ konstrukcijos jis labiau apsaugo briaunų sąnarius nei „Charité“.