Įtarimai dėl netipinių antipsichozinių vaistų
Per pastarąjį dešimtmetį netipiniai antipsichoziniai vaistai pralenkė daugelį dažniausiai skiriamų, tačiau senesnių antidepresantų ir kitų psichiatrinių vaistų. Nors iš pradžių buvo teigiama, kad jie turi mažai šalutinių poveikių, tolesni tyrimai parodė, kad netipiniai antipsichoziniai vaistai turi rimtą šalutinį poveikį, įskaitant didelį svorio padidėjimą, kuris gali sukelti diabetą ir širdies ligas.
"Kadangi šie vaistai kelia saugumo problemų, gydytojai juos turėtų skirti tik tada, kai yra tikri, kad pacientai gaus didelę naudą", - sakė Randallas Staffordas, mokslų daktaras, Stanfordo medicinos docentas ir vyresnysis naujojo tyrimo autorius.
Naujajame tyrime buvo analizuojami gydytojų apklausos, kurią atliko sveikatos priežiūros informacijos įmonė „IMS Health“, rezultatai. „IMS Health“ nacionalinės ligos ir terapinio indekso tyrimas pateikia trumpą vaizdą apie gydytojų gydomas sąlygas ir paskirtus vaistus. Kiekvieną kalendorinį ketvirtį dalyvauja apie 1800 gydytojų, ir kiekvienam atsitiktinai paskiriamos dvi dienos per ketvirtį pateikti duomenis.
Nustatę, kurie antipsichoziniai vaistai buvo naudojami ir kam, mokslininkai įvertino įrodymų, patvirtinančių FDA nepatvirtinimą, tvirtumą, naudodamiesi plačiai naudojamo vaistų sąvado „Drugdex“ veiksmingumo įvertinimais.
Tyrėjai nustatė, kad:
- Apklaustų gydytojų vizitų metu paskirtas gydymas nuo psichozės beveik trigubai padidėjo nuo 6,2 milijono 1995 m. Iki 16,7 milijono 2008 m., Paskutiniais metais, apie kuriuos jie turėjo duomenų. Per šį laikotarpį pirmosios kartos antipsichotikų receptai sumažėjo nuo 5,2 iki 1 milijono.
- Antipsichozinių vaistų vartojimas indikacijoms, kurioms FDA nebuvo patvirtinta iki 2008 m. Pabaigos, padidėjo nuo 4,4 milijono receptų apklaustų gydytojų vizitų metu 1995 m. Iki 9 milijonų 2008 m.
- 2008 m. Daugiau nei pusė - 54 proc. - apklaustų receptų naujos kartos antipsichotikams turėjo neaiškių įrodymų.
- Apskaičiuota, kad 2008 m. Antipsichozinių vaistų vartojimui visoje šalyje buvo išleista 6 milijardai JAV dolerių, iš kurių 5,4 milijardo JAV dolerių buvo skirta su neaiškiais įrodymais.
- Vaistų nuo psichozės receptai pradėjo šiek tiek sumažėti 2006 m., Netrukus po to, kai FDA paskelbė įspėjimą apie jų saugumą.
Šių vaistų receptai stabiliai augo nuo tada, kai jie pirmą kartą pasirodė JAV rinkoje 1989 m., Iš esmės pakeisdami pirmosios kartos antipsichotikus, kurie daugiausia buvo naudojami šizofrenijai gydyti.
JAV vyriausybės originalus naujų vaistų patvirtinimo antspaudas buvo skirtas šizofrenijai gydyti, tačiau šiandien jie labiau naudojami kitoms ligoms, įskaitant kitas psichozes, autizmą, bipolinį sutrikimą, kliedesį, demenciją, depresiją ir asmenybės sutrikimus. Ir nors kai kuriuos iš šių naudojimo būdų neseniai patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), daugelis jų nepatvirtino.
Pavyzdžiui, FDA patvirtino kvetiapiną (Seroquel), antipsichotiką, kurio pardavimai JAV yra didžiausi, gydyti šizofreniją ir kai kuriuos bipolinio sutrikimo bei depresijos aspektus. Tačiau šis vaistas dažnai vartojamas ir kitoms psichinės sveikatos problemoms, tokioms kaip nerimas ir silpnaprotystė, gydyti. Toks naudojimas, kurio FDA nėra specialiai patvirtinusi, vadinamas išrašymu „be etiketės“, nes gydytojas vaistus skiria pagal vaisto etiketėje nenurodytą indikaciją.
Šie nauji vaistai sudarė daugiau nei 10 milijardų JAV dolerių mažmeninės prekybos vaistais JAV receptinių vaistų kainomis 2008 m., O tai sudarė didžiausias išlaidas bet kuriai atskirai vaistų klasei - beveik 5 procentai visų vaistų išlaidų, viršijantys tokius populiariausius kaip statino cholesterolio vaistai. Remiantis 2004 m. Atliktu tyrimu, ketvirtadalis visų JAV slaugos namų gyventojų juos paėmė. Tarp vaistų yra kvetiapinas, aripoprazolas („Abilify“), olanzapinas („Zyprexa“) ir risperidonas („Risperdal“), kurių kiekviena JAV parduodama daugiau nei 1 mlrd. USD.
Naujasis Staffordo tyrimas padidina susirūpinimą dėl narkotikų, dėl kurių buvo nagrinėjami tūkstančiai teismo procesų, ir kaip klasė sudaro didžiausią teisminių ginčų taikymą pagal federalinį melagingų teiginių įstatymą. Visos pagrindinės naujos kartos antipsichotikus parduodančios įmonės neseniai išsprendė bylas už šimtus milijonų dolerių arba šiuo metu yra tiriamos dėl rezultatų iškreipimo ar abejotinos rinkodaros taktikos.
2005 m. FDA paskelbė griežčiausią atsargumo tipą - „juodosios dėžės“ įspėjimą dėl naujos kartos antipsichozinių vaistų vartojimo, nes padidėja demencijos pacientų mirties rizika.
"Daugelis žmonių galvoja:" Jei mano gydytojas tai paskyrė, FDA turi įvertinti, ar šis vaistas buvo saugus ir veiksmingas šiam vartojimui. "Tai netiesa", - sakė Staffordas. Kai gydytojai išrašo vaistus kitais nei FDA patvirtintais tikslais, tai vadinama „ne etiketėmis“. Nors pacientams tai rizikingiau, nėra nieko neteisėto ir kai kuriais atvejais tai gali būti prasminga mediciniškai, sakė Staffordas, ypač jei nėra patvirtintų gydymo būdų arba jei pacientas nereaguoja į patvirtintus vaistus.
Ankstesni tyrimai parodė, kad antipsichozinių vaistų vartojimas yra balionas. Naujasis Staffordo tyrimas ne tik patvirtino ir atnaujino šias išvadas, bet ir nustatė nenaudojamų produktų dalį, pagrįstą neaiškiais įrodymais.
Pagrindinis autorius Calebas Aleksandras, medicinos daktaras Čikagos universitete, ir kolegos atliko analizę. Stafordas prižiūrėjo projektą, o Aleksandras interpretavo duomenis. Stanfordo klinikinis psichiatrijos profesorius Anthony Mascola, MD, pateikė psichiatrinių būklių gydymo patirties.
Stafordas siūlo, kad receptai antipsichotikams išauga, nepaisant to, kad nėra pakankamai įrodymų apie jų vertę daugeliu atvejų yra rinkodaros - teisėtos ar neteisėtos - ir įsišaknijusių kultūros tendencijų rezultatas. „Gydytojai nori paskirti ir naudoti naujausius gydymo metodus - ir net jei tie naujausi gydymo būdai nebūtinai suteikia didelį pranašumą, vis tiek yra tendencija manyti, kad naujausi vaistai turi būti geresni“, - sakė jis.
Gydytojams gali būti naudinga gauti daugiau atsiliepimų apie tai, kokia jų receptų procentinė dalis yra skirta vartoti ne etiketėje, sakė Stafordas. "Daugeliu atvejų gydytojai nesupranta, kad jie išrašo receptinius vaistus", - sakė jis.
Tiesą sakant, ankstesnėje gydytojų apklausoje Aleksandras nustatė, kad vidutinis respondentas šiek tiek daugiau nei pusę laiko tiksliai nustatė vaistų FDA patvirtinimo statusą tam tikros būklės atveju.
Nemažai psichiatrų ir kitų komentatorių kritiškai vertino farmacijos kompanijų pastangas išplėsti netipinių antispichotikų naudojimą ne tik šizofrenijai. Kaip Danielis Carlatas, M. D., rašė savo plačiai skaitomame „Carlat“ psichiatrijos tinklaraštyje: „Kodėl reikėtų patvirtinti antidepresantą, sukeliantį svorio padidėjimą, diabetą ir širdies mirtį, kai yra vienodai veiksmingų alternatyvų, kurios nesukelia nė vieno iš šių šalutinių poveikių?“
Naujas tyrimas paskelbtas internete sausio 7 d Farmakoepidemiologija ir vaistų saugumas.
Šaltinis: Stanfordo universiteto medicinos centras
