Netrukus: ar nugalėti depresiją?

Antradienį „Bristol-Myers Squibb“ gavo JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) sutikimą dėl greito patvirtinimo peržiūrėti savo antipsichozinius vaistus, „Abilify“, jau patvirtintą gydant bipolinę ir šizofreniją, taip pat gydyti depresiją suaugusiems. Paprastai tokio pagreitinto patvirtinimo prašoma, kai vaistas jau kurį laiką buvo rinkoje, ir yra papildomų tyrimų duomenų, patvirtinančių jo vartojimą ir veiksmingumą sergant kitu sutrikimu. Atminkite, kad „pagreitintas patvirtinimas“ reiškia nedaug, tik 4 mėnesių skirtumas.

„CL Psych“ nusprendė pažvelgti į vieną iš dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriais remiasi pataisyta papildoma nauja vaistų aripiprazolo (Abilify) ir depresijos programa.

Jo pirmasis teiginys, kad 3 taškų skirtumas nuo naudojamos depresijos mato yra kliniškai nereikšmingas, yra svarbus - klinikiniu požiūriu čia nėra skirtumo. Taip pat reikėtų pažymėti, kad Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalė (MADRS) yra senesnė, retai naudojama klinikinė skalė, kurioje nėra plačiai priimtos klinikinės depresijos apibrėžimo ribos (nors atrodo, kad 30 yra protinga, Benazzi (1999) )). Šie tyrėjai šioje skalėje nustatė vidutinį 26 balų skaičių, o tai reiškia, kad, pasak kai kurių tyrėjų, tirti žmonės net neatitiktų priimto klinikinės depresijos apibrėžimo.

MADRS taip pat yra klinikinė skalė, tai reiškia, kad specialistas vertina pacientą pagal depresijos sunkumą. Kadangi tai nėra pagrįsta subjektyviais paciento depresiniais jausmais, jis turi būti objektyvesnis, bet taip pat labiau linkęs į vertintojo šališkumą.

Tačiau mes nesutinkame su susirūpinimu dėl tyrimo plano. Žinoma, mokslininkai jau nustatė, kad antidepresantais gydoma grupė greičiausiai nereaguoja į tą gydymą, kai jie bus tęsiami. Taip pat greičiausiai jie nerodo didesnio atsako į placebus. Taigi, jei „Abilify“ neturi įtakos depresijai, greičiausiai tikimės, kad tiriamieji, kurie vartoja „Abilify“, neatsakys. Objektyviems duomenims (šiuo atveju MADRS balai) nerūpi „didžiulis trūkumas“, nes tai yra žmogaus, o ne duomenimis ar logika pagrįsta sąvoka. Žiūrint iš standartinio tyrimo dizaino perspektyvos, tyrinėtojų naudojamame dizaine nėra nieko blogo (nors ir šiek tiek naujo).

Turėkite omenyje, kad „Associated Press“ pasakojama „CL Psych“ istorija tiesiog nėra labai tiksli. BMS nesiekia, kad „Abilify“ būtų patvirtintas kaip savarankiškas depresijos gydymo vaistas, o kaip papildomas antidepresantų gydymas. Tai yra svarbus skirtumas ir paaiškina, kodėl šis tyrimas galėjo būti sukurtas taip, kaip buvo:

Prioritetinės peržiūros statusas, kai taikoma vaisto paraiška ar priedas, priskiriamas, jei produktas, jei jis bus patvirtintas, būtų reikšmingas patobulinimas, palyginti su parduodamais produktais, įskaitant su vaistais nesusijusius produktus / terapijas gydant, diagnozuojant ar prevenciškai gydant ligą. FDA tikslas peržiūrėti vaistą su „Priority Review“ yra šeši mėnesiai [Red. - priešingai nei standartinė 10 mėnesių peržiūra].

Ši sNDA remiasi dviejų šešių savaičių dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, daugiacentrinių tyrimų (n = 743) duomenimis, įvertinančiais papildomo Abilify vartojimą suaugusiems pacientams, kuriems pirminė sunkiosios depresijos sutrikimo diagnozė buvo neadekvatus atsakas į monoterapiją vienu ar daugiau ADT.

Mes visi norime rinktis atskirus tyrimus (vaistai ar ne), nes ten yra tiek daug blogai suplanuotų tyrimų! (Rimtai, lengvai gali būti visa svetainė, skirta atskirti blogą mokslą apie tai, kas šiandien yra paskelbta kaip „tyrimai“.) Tačiau nors šio konkretaus tyrimo priemonės palieka daug norimų rezultatų (ir aš tikiuosi, kad FDA matys taikant tikslingai pasirinktas silpnų rezultatų priemones) dizainas yra tinkamas (priimtinas, bet ne idealus).

Nežinia, kur yra kitas „Medline“ tyrimas, galbūt jis dar nepateko į duomenų bazę.

Nuoroda: Benazzi, F. (1999). Montgomerio Asbergo depresijos vertinimo skalės (MADRAS) sunkumo laipsnis ambulatoriškai. J Psychiatry Neuroscience, 24 (1): 51–52.