Klinikiniai antidepresantų tyrimai pašalina daug žmonių, sergančių depresija

Naujas provokuojantis tyrimas rodo, kad daugiau nei 80 procentų žmonių, sergančių depresija, negali dalyvauti klinikiniuose antidepresantų tyrimuose.

Tyrėjai komentuoja, kad norint ištirti tik vieną pacientą, atitinkantį tipinius įtraukimo ir pašalinimo kriterijus antidepresantų registracijos tyrimuose (ART), reikės ištirti bent penkis pacientus.

Dr. Tyrimui vadovavo Sheldonas Preskornas ir Matthewas Macaluso iš Kanzaso universiteto medicinos mokyklos-Wichita ir dr. Madhukaras Trivedi iš Pietvakarių medicinos mokyklos Dalase.

Tyrimas atskleidžia kai kuriuos pagrindinius depresijos pacientų, pastebėtų kasdienėje klinikinėje praktikoje, ir tų, kurie yra įtraukti į ART, skirtumus. Šis supratimas yra reikšmingas, nes ART dažniausiai sukelia FDA vaistų patvirtinimą vaistams nuo depresijos.

Tyrimas rodomas Psichiatrinės praktikos žurnalas.

Antidepresantų registracijos bandymuose naudojami tam tikri įtraukimo ir pašalinimo kriterijai, norint sukurti panašių savybių pacientų grupę. Šie kriterijai padidina tikimybę nustatyti tikrąjį narkotikų poveikį, tuo pačiu sumažinant „klaidingus signalus“ apie saugos problemas ar šalutinius poveikius.

Pavyzdžiui, ART dažniausiai neįtraukia pacientų, turinčių kitų medicininių problemų - jei jų liga paūmėjo tyrimo metu, tai gali sukelti netikslius susirūpinimą dėl tiriamo vaisto saugumo.

Norėdami sužinoti, kaip šie įtraukimo ir pašalinimo kriterijai daro įtaką pacientų atrankai dėl ART, mokslininkai išanalizavo daugiau nei 4000 pacientų iš sekvencinio gydymo alternatyvų depresijai palengvinti (STAR ​​* D) tyrimo.

Nacionalinio psichinės sveikatos instituto finansuojamas STAR * D buvo didžiausias ir ilgiausias kada nors atliktas depresijos gydymo tyrimas. Siekdama užtikrinti, kad būtų atstovaujama „realaus pasaulio“ pacientų, sergančių depresija, populiacijai, STAR * D taikė minimalius pašalinimo kriterijus.

Tyrėjai nustatė, kad daugiau nei 82 procentai STAR * D pacientų negalės būti įtraukti į dabartinius ART, remiantis „įprastų“ įtraukimo ir pašalinimo kriterijų sąrašu. Keturiolika procentų būtų neįtraukiami vien pagal amžių - taip yra todėl, kad į daugumą ART neįtraukiami vyresni nei 65 metų pacientai. Dar 15 proc.

Daugiau nei 20 procentų STAR * D pacientų nebūtų įtraukti į ART dėl „kliniškai reikšmingos ar nestabilios bendros sveikatos būklės“. Dvidešimt vienas procentas moterų būtų atmestas, nes tyrimo metu jos nenaudojo kontracepcijos priemonių, kad apsisaugotų nuo nėštumo.

Kadangi daugelis ART naudoja griežtesnius kriterijus, tikroji atmetimo norma tikriausiai yra dar didesnė, pažymi autoriai.

Pavyzdžiui, naujausiuose tyrimuose buvo naudojamos dar aukštesnės sunkumo ribos, kad būtų pašalinta daugiau nei 90 procentų STAR * D gyventojų. Tyrėjai taip pat pabrėžia, kad visi STAR * D pacientai akivaizdžiai sutiko dalyvauti tame tyrime - ko daugelis depresija sergančių žmonių galbūt nenori daryti.

Tyrėjai tikisi, kad jų darbas padės vaistų kūrėjams suprasti, kaip įtraukimo ir pašalinimo kriterijai gali paveikti registraciją į ART, ir padės jiems parengti tinkamą įdarbinimo planą ir laiko planą.

"Daugumos narkotikų tyrimų terminai yra nerealiai trumpi, o jų įdarbinimo planai dažnai yra apgailėtinai netinkami, todėl tyrimai užtrunka ilgiau nei tikėtasi ir dažnai viršijami biudžetai", - rašo mokslininkai.

Neatsižvelgiant į pastangas, reikalingas ART įdarbinimui, gali būti prarastos pajamos, vėluojama pateikti vaistą į rinką arba nepavyks sukurti potencialiai veiksmingų vaistų.

Išvados taip pat gali padėti paaiškinti sveikatos priežiūros specialistams, kodėl ART linkę pervertinti antidepresantų naudą „realaus pasaulio“ pacientams, sergantiems depresija. "Akivaizdu," priduria mokslininkai, "kuo daugiau pacientų, kuriems netaikomas ART, tuo didesnė tikimybė, kad rezultatai nebus apibendrinti įprastoje klinikinėje praktikoje".

Šaltinis: Wolters Kluwer Health / EurekAlert