FDA patvirtina, kad esketamino nosies purškalas yra atsparus gydymui
JAV maisto ir vaistų administracija antradienį patvirtino „Spravato“ - naują nosies purškalo antidepresantą, vartojantį vaistą esketaminą, kuris veikia kitaip nei bet kuris naujas vaistas, patvirtintas depresijai per kelis dešimtmečius.
FDA pašalino esketaminą pacientams, kenčiantiems nuo atsparios gydymui depresijos, kurie be palengvinimo išbandė mažiausiai du kitus antidepresantus. Jis skirtas vartoti kartu su geriamuoju antidepresantu.
Esketaminas yra cheminis ketamino veidrodis, kuris daugelį metų buvo naudojamas kaip anestetikas, tačiau juo galima laisvalaikiu piktnaudžiauti vartojant didesnes dozes. Naujausiuose tyrimuose užfiksuoti galingi ketamino antidepresantai, kurie veikia daug greičiau nei dvi ar keturias savaites vyresni vaistai.
„Jau seniai prireikė papildomų veiksmingų gydymui atsparios depresijos, sunkios ir gyvybei pavojingos būklės gydymo būdų“, - sakė TDA Tiffany Farchione, laikinai einanti FDA Narkotikų vertinimo centro Psichiatrijos produktų skyriaus direktoriaus pareigas. Tyrimai.
„Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo tiriamas šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, kartu su kruopščia FDA vaistų patvirtinimo proceso peržiūra, įskaitant tvirtą diskusiją su mūsų išoriniais patariamaisiais komitetais, buvo svarbūs priimant sprendimą patvirtinti šį gydymą. Dėl saugumo problemų vaistą bus galima įsigyti tik naudojant riboto platinimo sistemą ir jis turi būti vartojamas sertifikuotoje medicinos įstaigoje, kur sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali stebėti pacientą “.
Kai kurie dalyvavę patikrinimo ir patvirtinimo procese, išreiškė susirūpinimą dėl šalutinio esketamino poveikio, kurį kuria „Janssen Pharmaceutical Companies“, „Johnson & Johnson“ padalinys. Tarp jų buvo padidėjusi sedacijos, atsiribojimo rizika ir padidėjęs kraujospūdis.
FDA rekomendavo įgyvendinti rizikos vertinimo ir mažinimo strategijos (REMS) programą, kuri apėmė įsitikinimą, kad esketaminas išduodamas ir vartojamas tik prižiūrint gydytojui.
Janssenas nurodė, kad per pirmąjį gydymo mėnesį esketaminas bus vartojamas du kartus per savaitę, o palaikomojo gydymo metu - sumažintas iki vieno per savaitę arba kas antrą savaitę. Vis dar kyla nemalonių klausimų apie ilgalaikį gydymą esketaminu, įskaitant tai, kiek laiko pacientai turėtų vartoti vaistus ir kokia gali būti ilgalaikio vartojimo rizika.
"Ketaminas yra bjaurus vaistas ... Jei (J & J) vaistas turėtų būti patvirtintas, manau, kad reikia įdėti daug pastangų kaip REMS dalį ... kad pacientai tikrai žinotų, į ką jie įsitraukia", - kitas patarėjų grupė dr. Stevenas Meiselis narys, sakė „Reuters“.
Dėl greito veikimo esketaminas taip pat yra vertinamas kaip sunkios depresijos sutrikimas, turintis tiesioginę savižudybės riziką, kuriam FDA suteikė „proveržio terapijos“ pavadinimą. Ta klasifikacija skirta pagreitinti vaistų, skirtų sunkiai būklei gydyti, kūrimą ir peržiūrą, o preliminarūs klinikiniai duomenys rodo, kad vaistas gali žymiai pagerinti turimus gydymo būdus.
Didelis depresinis sutrikimas paveikia beveik 300 milijonų įvairaus amžiaus žmonių visame pasaulyje ir yra pagrindinė neįgalumo priežastis visame pasaulyje. Asmenys, sergantys depresija, įskaitant didelę depresiją, kenčia nuo rimtos, biologiškai pagrįstos ligos, turinčios reikšmingą neigiamą poveikį visiems gyvenimo aspektams, įskaitant gyvenimo kokybę ir funkcijas.
Nors šiuo metu turimi antidepresantai yra veiksmingi daugeliui pacientų, maždaug trečdalis pacientų nereaguoja į gydymą ir manoma, kad jie turi gydymui atsparią depresiją.
Šaltinis: „PR Newswire“ / „Reuters“
