FDA: genetiniai testai negali pasakyti, kokie vaistai veiks

Ketvirtadienį JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) perspėjo vartotojus neapsigauti atliekant genetinius tyrimus, kurie teigia, kad jie gali nustatyti, ar asmuo gali gauti daugiau naudos vartodamas vieną vaistą už kitą dėl savo būklės.

Pažymėtame pareiškime FDA priminė pacientams: „Šiuo metu nėra pakankamai klinikinių įrodymų apie šiuos genetinius tyrimus ar programinę įrangą, todėl šie teiginiai nepalaikomi daugumos vaistų atveju“.

Narkotikų genų testavimas, kaip žinoma, per pastaruosius metus išpopuliarėjo per tokias kompanijas kaip „GeneSight“. Pavyzdžiui, „GeneSight“ savo svetainėje teigia: „Nagrinėdamas jūsų DNR, šis paprastas, neskausmingas testas leidžia gydytojams žinoti, kurie vaistai jums gali netikti, kad vėl galėtumėte vėl pasijusti savimi“. Be tiesioginių pasiūlymų vartotojams, vaistų ir genų tyrimai taip pat parduodami gydytojams ir terapeutams.

Pasak FDA, vaistų genų testai teigia teikiantys informaciją apie tai, kaip „pacientas reaguos į vaistus, vartojamus tokioms ligoms gydyti kaip depresija, širdies ligos, rūgšties refliuksas ir kt.“.

„Jie gali teigti, kad numato, kurie vaistai turėtų būti vartojami, arba kad konkretus vaistas gali būti mažiau veiksmingas arba dėl genetinių pokyčių gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė, palyginti su kitais vaistais.“ FDA taip pat pažymėjo, kad kai kurie paslaugų teikėjai ir vartotojai gali naudoti bandymų rezultatus, norėdami pakeisti savo vaistus, kurių FDA nerekomenduoja.

"Taip pat yra programinės įrangos programų, aiškinančių genetinę informaciją iš atskiro šaltinio, kurios teigia teikiančios tos pačios rūšies informaciją", - paaiškino FDA.

Ribotas bylų skaičius

FDA teigė, kad yra nedaug atvejų, kai yra tam tikrų įrodymų, patvirtinančių koreliaciją tarp genetinio varianto ir narkotikų kiekio organizme.

Jie pažymi, kad vaistų ir medicinos produktų, kuriuos patvirtino FDA, etiketėse vartotojams bus tiesiogiai pateikta informacija apie tai, kaip „DNR variacijos gali paveikti vaisto kiekį žmogaus organizme, arba jos gali apibūdinti, kaip genetinė informacija gali būti naudojama nustatant terapinį gydymą, atsižvelgiant į turimus įrodymus “.

„Aprašus, kaip naudoti genetinę informaciją gydant gydymą, galima rasti sekančiuose FDA patvirtinto vaistų ženklinimo skyriuose: įspėjimai (įspėjimai dėžutėje arba skyrius Įspėjimai ir atsargumo priemonės), Indikacijos ir vartojimas, Dozavimas ir vartojimas arba Naudojimas specifiniame Atitinkamai populiacijos “.

Tačiau FDA pabrėžė, kad dauguma genetinių tyrimų, kurie pateikia teiginių apie konkretaus vaisto poveikį, nepatvirtinami dabartiniais klinikiniais įrodymais ar mokslu.

Primename, kad neturėtumėte nutraukti ar keisti vartojamų vaistų, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistų išrašytoju.

FDA taip pat siūlo pacientams su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju aptarti bet kokių genetinių tyrimų, kuriuos jie atlieka patys arba per gydytojo kabinetą, rezultatus. Tai labai svarbu, ar vaisto etiketėje yra informacijos, kaip naudoti genetinę informaciją dozei nustatyti.

FDA rekomendacijos sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir laboratorijoms

FDA siūlo šiuos patarimus gydytojams ir laboratorijoms:

Jei naudojate genetinius tyrimus arba ketinate juos atlikti, norėdami numatyti paciento reakciją į konkrečius vaistus, atminkite, kad daugumai vaistų ryšys tarp DNR pokyčių ir vaistų poveikio nebuvo nustatytas. Patikrinkite FDA patvirtintą vaisto etiketę arba FDA patvirtinto ar patvirtinto genetinio tyrimo etiketę, kad sužinotumėte, ar genetinė informacija turėtų būti naudojama nustatant terapinį gydymą.

Jei pacientas pateikia genetinio testo, tiesiogiai pasiūlyto vartotojams, ataskaitą, kurioje teigiama, kad numatoma žmogaus reakcija į konkretų vaistą, ieškokite informacijos FDA patvirtintoje vaistų etiketėje, ar genetinė informacija turėtų būti naudojama nustatant terapinį gydymą.

Turėkite omenyje, kad yra keletas FDA patvirtintų vaistų ir genetinių tyrimų etikečių bei FDA patvirtintų genetinių tyrimų etikečių, kuriose pateikiama bendra informacija apie DNR variacijų poveikį vaisto lygiui, tačiau neaprašoma, kaip tą genetinę informaciją galima naudoti nustatant terapinis gydymas. Šios etiketės yra skirtos informacinei informacijai, tačiau nenurodo, kad yra pakankamai įrodymų, leidžiančių priimti sprendimus dėl gydymo, remiantis genetinio testo pateikta informacija.

Žinokite, kad informaciją apie terapinio gydymo rekomendacijas pacientams, turintiems tam tikrų genetinių pokyčių, galite rasti FDA patvirtinto vaistų ženklinimo skyriuose įspėjimai (įspėjimas dėžutėje arba įspėjimai ir atsargumo priemonės), indikacijos ir naudojimas, dozavimas ir vartojimas arba naudojimas konkrečiose populiacijose, kaip pridera.

Turėkite omenyje, kad dauguma genetinių tyrimų, kurie pateikia teiginių apie konkretaus vaisto poveikį, FDA neįvertino.

Apibendrinant galima pasakyti, kad šiuo metu pacientai ir paslaugų teikėjai paprastai neturėtų priimti klinikinių sprendimų dėl vaistų, pagrįstų genų ir vaistų tyrimais, nes moksliniai duomenys nepatvirtina tokio daugumos vaistų sprendimo priėmimo.

Šaltinis: FDA įspėja, kad negalima naudoti daugelio genetinių tyrimų su nepatvirtintais teiginiais, siekiant numatyti paciento reakciją į specifinius vaistus: FDA saugos komunikatas