FDA įspėja apie savižudybę, kliedesį, susijusį su Tamiflu

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), reaguodama į pranešimus apie savęs žalojimą, savižudybę ir kliedesį, įdėjo įspėjimą į populiaraus antivirusinio vaisto „Tamiflu“ (oseltamiviro fosfatas) etiketę. FDA ir vaisto gamintojas „Hoffman-La Roche Inc.“ taip pasielgė po to, kai Japonijoje pasirodė pranešimai apie vaikus, kurie vartojo vaistą, o po to pasireiškė psichikos simptomai, įskaitant sumišimą ir kliedesį.

Tamiflu yra vienas iš keturių sezoninio gripo gydymo būdų JAV. Paprastai jis vartojamas siekiant užkirsti kelią arba sumažinti viruso sunkumą.

Išsamioje FDA Vaikų rizikos vertinimo skyriaus parengtoje ataskaitoje, skirtoje savo vaikų patariamajam komitetui, FDA darbuotojai aprašė kai kuriuos atvejus, kai šiaip normalūs vaikai, daugiausia iki 17 metų, netrukus po Tamiflu pavartojimo parodė keistą psichiatrinį elgesį. Šalutinis poveikis paprastai pasireiškė per dieną po vaisto vartojimo, įskaitant panikos priepuolius, kliedesius, kliedesius, traukulius, depresiją, sąmonės netekimą ir kai kuriais atvejais savižudybę.

Pranešami atvejai iš pranešimo apima tris žmones, kurie mirė išgėrę narkotikų, įskaitant 14 metų berniuką, kuris užlipo ant savo šeimos daugiabučio namo turėklų. Ataskaitoje taip pat pasakojama apie 8 metų berniuką, kuris, išgėręs vieną Tamiflu dozę, neatsakė į savo vardą ir urzgė.

Kitas atvejis buvo susijęs su paranoja ištiktą 14 metų mergaitę, kuri prisiekė, kad kažkas ją stebi ne savo namuose ir kad jos salotos buvo nunuodytos. Ataskaitoje taip pat minima, kad du vyrai mirė išgėrę „Tamiflu“, o vienas jų paliko savižudybės raštelį. Prieš vartojant vaistus, nė vienoje iš šių atvejų nebuvo jokių psichologinių ar neurologinių problemų.

"Mes esame susirūpinę, kad kai / jei JAV padidės šio vaisto vartojimas ... JAV gali būti vis daugiau neigiamų padarinių", - teigiama FDA pranešime.

Ataskaitos daugiausia buvo pateiktos iš Japonijos, nes Tamiflu skiriama daug dažniau nei JAV (24,5 mln. Kartų per 4 metus Japonijoje, palyginti su 6,5 mln. Receptų tuo pačiu laikotarpiu JAV).

Naujoje papildomoje etiketės „Tamiflu“ etiketėje teigiama: „Gripu sergantiems žmonėms, ypač vaikams, netrukus po TAMIFLU vartojimo gali padidėti savęs sužalojimo ir sumišimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti, ar nėra neįprasto elgesio požymių.

„Vis dar neaišku, kaip„ Tamiflu “gali prisidėti prie tokio elgesio, tačiau ekspertai pažymėjo, kad daugeliu atvejų simptomai nutrūko nutraukus vaisto vartojimą. Parengtame pranešime„ Tamiflu “gamintojas„ Roche Pharmaceuticals “teigė, kad„ sutiko su FDA “etiketės peržiūroje, tačiau pabrėžė, kad„ nėra įrodymų apie priežastinį ryšį tarp oseltamiviro vartojimo ir pacientų, sergančių gripu, neuropsichiatrinių reiškinių tikimybės “.

Hoffmanas-La Roche'as savo pranešime teigė, kad retai pasitaikė pranešimų apie „Tamiflu“ psichiatrinį šalutinį poveikį. „Nors santykinis„ Tamiflu “indėlis į šiuos įvykius nėra žinomas,„ Roche “yra įsipareigojusi glaudžiai bendradarbiauti su FDA, siekdama užtikrinti, kad produkto etiketė tiksliai atspindėtų ataskaitas“, - sakoma pranešime.

Gripu sergantiems žmonėms, ypač vaikams, netrukus po Tamiflu pavartojimo gali padidėti savęs sužalojimo ir sumišimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti dėl neįprasto elgesio požymių. Jei Tamiflu vartojančiam pacientui pasireiškia neįprasto elgesio požymių, reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.

Šaltinis: JAV maisto ir vaistų administracija

Šis straipsnis buvo atnaujintas iš pradinės versijos, kuri iš pradžių buvo paskelbta čia 2006 m. Lapkričio 15 d.