FDA vaistų kompanijoms: naudojimas ne etiketėje Gerai
Gydytojai visada galėjo išrašyti bet kokį vaistą, ko tik nori. Tačiau vaistų kompanijoms buvo leidžiama reklamuoti ir prekiauti tik tokiais vaistais, kurie buvo FDA patvirtinti dėl specifinio naudojimo ar sutrikimų. Tai reiškia, kad antidepresantus galima reklamuoti ir reklamuoti tik esant depresijai. Jei įmonė nori parduoti ir reklamuoti savo vaistus kitiems tikslams, ji turi grįžti į JAV maisto ir vaistų administraciją (FDA) ir pateikti papildomas paraiškas, naudodama daugybę remiančių tyrimų, kurie paremtų šiuos vartojimo būdus.
Jei tyrimai nėra stiprūs ir rinka yra potencialiai pelninga, daugelis farmacijos kompanijų nusprendžia apriboti papildomų naudojimo būdų, dėl kurių jie siekia FDA patvirtinimo, kiekį.
Bet koks vaisto, negavusio FDA patvirtinimo, vartojimas yra laikomas „nepažymėtu“, nes jis vartojamas ne vaisto etiketėje.
Taigi iš kur gydytojai žino, kokius vaistus kokiomis sąlygomis skirti be recepto? Na, jie gali apie tai išgirsti konferencijoje (tęstinis medicinos mokymas arba CME, apie kurią dažnai rašo netiesiogiai vaistų kompanijos finansuojamos ar remiamos vaistų kompanijos), arba perskaityti mėgstamiausiame medicinos žurnale.
Tačiau vaistų kompanijos jau seniai vertino tokį metodą kaip gana nepatikimą.
Taigi, kas būtų, jei FDA pasakytų farmacijos įmonėms, kad jie galėtų padėti šviesti gydytojus apie šiuos nereceptinius naudojimo būdus?
„Wall Street Journal“ turi istoriją „Boost for non-label Drug Use“:
Maisto ir vaistų administracija nori leisti vaistų kompanijoms suteikti gydytojams informacijos apie nepatvirtintus receptinių vaistų vartojimus - tai prieštaringai vertinamas žingsnis, dėl kurio Kapitolijaus kalnas jau prieštarauja. […]
Reguliavimo institucija sprendžia aukšto rango verslo problemą, nes receptinių vaistų vartojimas be etiketės yra pagrindinė pramonės sritis - pagal apytikriai 21% viso narkotikų vartojimo, remiantis 2006 m. Vidaus ligų archyvai.
Tikriausiai FDA nori paskelbti tokias gaires, kurios padėtų reguliuoti miglotą narkotikų rinkodaros sritį ir atkreipti dėmesį į šį įprastą receptų vartojimą.
Penktadalis visų vaistų jau išrašomi be leidimo, o tarp psichiatrinių vaistų jis išauga iki 31% (Radley ir kt., 2006) - vienas iš trijų psichiatrinių vaistų skiriamas vartoti FDA nepatvirtintam vartojimui. . Bet tai nėra nauja žinia, ir įtariu, kad tikrasis skaičius yra dar didesnis.
Tikroji vartojimo ne etiketėje problema yra ta, kad jis turi mažiau įrodymų ir prastesnės kokybės įrodymų, patvirtinančių vaisto išrašymą. Radley et. al. (2006), jie nustatė:
Ne daugiau kaip 30% pastebėtų nepatvirtintų praktikų buvo pagrįsta patikimais moksliniais įrodymais.
Tai reiškia, kad 70% jų išanalizuotų duomenų - didžioji dauguma - gydytojai išrašė receptus dėl vaistų vartojimo be etiketės su minimaliais empiriniais įrodymais, patvirtinančiais šį receptą.
Kas yra visiškai gerai, nes gydytojo prerogatyva naudoti savo, individualų klinikinį sprendimą tokiems receptams išrašyti.
Bet kas nutiks, kai leisime vaistų įmonėms, turinčioms didelį finansinį interesą ir būdingą šališkumą, prekiauti savo narkotikais bet kokiam ir ne pagal paskirtį naudojamiems vaistams, naudojant minimalius įrodymus (pvz., Vieną paskelbtą atvejo analizę)?
Mes manome, kad FDA nedera leisti vaistų kompanijoms reklamuoti šiuos papildomus vaistų nuo etiketės tiesiogiai vartojamus gydytojams, nes (a) toks vartojimas turi kur kas mažiau griežtų klinikinių duomenų, kurie patvirtintų tokį plačią reklamą; b) piktnaudžiavimo šia rinkodara galimybė gydytojams yra tiesiog per didelė; ir c) farmacijos bendrovių rinkodaros departamentai parodė nevienodą elgesį, siekiant geriausio pacientų saugumo ar tikro vaisto veiksmingumo. Jei FDA nori išsiaiškinti šią miglotą savo nuostatų sritį, jie turėtų jaustis laisvai tai padaryti, bet ne atverdami dar daugiau rinkodaros galimybių įmonėms.
Norite paskaityti daugiau? Mes siūlome Merrill Goozner FDA siūlo nepakankamą įrodymais pagrįstą medicinos politiką.
Nuoroda:
Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Biurų gydytojai išrašo receptus be recepto. Arch Intern Med., 166 (9), 1021-6.
