Antidepresantas Brintellix (vortioksetinas) Patvirtintas FDA

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pirmadienį patvirtino naują vaistą klinikinei depresijai gydyti, vadinamą „Brintellix“ (vortioksetinu). Jis buvo patvirtintas naudoti tik suaugusiesiems.

"Didelis depresinis sutrikimas gali būti neįgalus ir gali neleisti žmogui normaliai veikti", - sakė MDA Mitchellas Mathisas, laikinai einantis FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro Psichiatrijos produktų skyriaus direktoriaus pareigas.

"Kadangi vaistai visiems skirtingai veikia, svarbu turėti įvairių gydymo galimybių pacientams, kenčiantiems nuo depresijos."

Iš viso buvo atlikti šeši klinikiniai tyrimai, siekiant gauti FDA vaistų patvirtinimą. Tyrimuose Brintellix buvo lyginamas su placebu žmonėms, sergantiems klinikine depresija. Papildomas tyrimas parodė, kad „Brintellix“ sumažino tikimybę, kad po depresijos epizodo dalyviai vėl susirgs depresija. Šie tyrimai buvo atlikti JAV ir kitose šalyse.

Klinikinių tyrimų metu Brintellix vartojusių dalyvių pranešti apie dažniausius šalutinius poveikius buvo pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Apskritai 5–8 procentai pacientų, kurie trumpalaikių tyrimų metu vartojo Brintellix nuo 5 iki 20 mg per parą, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai pykinimo, palyginti su 4 procentais placebą vartojusių pacientų šiuose tyrimuose.

Pasak „Brintellix“ gamintojų, „Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck“, antidepresantinio Brintellix poveikio mechanizmas nėra iki galo suprastas.

Žinoma, kad naujasis vaistas yra serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius, taip pat veikia kaip 5-HT1A receptorių agonistas, dalinis 5-HT1B receptorių agonistas ir 5-HT3, 5- HT1D ir 5-HT7 receptoriai. Kiekvienos iš šių veiklų indėlis į Brintellix antidepresinį poveikį nebuvo nustatytas, tačiau jis laikomas pirmuoju ir vieninteliu junginiu, turinčiu šį farmakodinaminio aktyvumo derinį.

„Šiuo metu kuriama labai mažai naujų antidepresantų, nors tiek daug pacientų vis dar kovoja su depresija. Mes džiaugiamės „Brintellix“ patvirtinimu ir galimybe pacientams pasiūlyti naują variantą “, - sakė Andersas Gerselis Pedersenas,„ Lundbeck “vykdomasis viceprezidentas ir tyrimų ir plėtros vadovas.

Didysis depresinis sutrikimas (MDD), paprastai vadinamas depresija ar klinikine depresija, yra dažnai rimtas psichikos sutrikimas, kuriam būdingi nuotaikos pokyčiai ir kiti simptomai, trukdantys žmogaus darbui, miegui, mokymuisi, valgymui ir malonumui kadaise patikti.

Kiti MDD požymiai ir simptomai yra susidomėjimo įprasta veikla praradimas, reikšmingas svorio ar apetito pokytis, nemiga ar per didelis miegas (hipersomnija), neramumas / širdies ritmo sutrikimas (psichomotorinis sujaudinimas), padidėjęs nuovargis, kaltės ar nevertingumo jausmas, sulėtėjęs mąstymas ar sutrikusi veikla susikaupimas ir bandymai nusižudyti ar mintys apie savižudybę. Ne visi MDD sergantys žmonės patiria tuos pačius simptomus.

„Brintellix“ bus galima įsigyti 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg tabletėmis.

„Brintellix“ atrado „Lundbeck“ tyrėjai Kopenhagoje, Danijoje. Klinikinių tyrimų programa JAVkartu atliko „Lundbeck“ ir „Takeda“, o Takeda valdo naują narkotikų programą JAV rinkai.

„Brintellix“ ir kiti antidepresantai turi įspėjimą apie laukelius ir vaistų vadovą, įspėjančius pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus, kad pradinio gydymo metu antidepresantai gali padidinti 18–24 metų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusiųjų minčių apie savižudybę ir elgesio riziką.

Tyrimai rodo, kad vyresniems nei 24 metų suaugusiesiems neatrodo padidėjusi minčių apie savižudybę ir elgesio rizika, o 65 metų ir vyresniems suaugusiesiems - mažesnė rizika. Pacientus, pradedančius gydyti antidepresantais, reikia atidžiai stebėti, ar nepasunkėja jų depresija, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio.

Šaltinis: FDA