Greitas narkotikų stebėjimas gali kelti pavojų visuomenei

Reguliavimo agentūroms tenka nelengva užduotis nustatyti standartus, kuriuos turi atitikti nauji vaistai ir sveikatos priežiūros technologijos, kad produktą būtų galima naudoti vartotojui.

Tyrėjai, politikos formuotojai ir klinikiniai praktikai dažnai apgailestauja dėl ilgai trunkančios žmonių kančios, kurios gali kilti per 10–12 metų, kurių prireikia kuriant vaistą ir jį pristatant į rinką. Agentūros ėmėsi naujų pastangų, siekdamos supaprastinti ar paspartinti narkotikų kūrimą.

Deja, šis procesas taip pat gali turėti nenumatytų pasekmių, nes į greito peržiūros liniją patekę vaistai yra labiau linkę būti pašalinti iš rinkos arba gauti rimtą įspėjimą apie saugumą, nei tie, kuriems taikoma įprasta peržiūra.

Išvados kyla iš „Health Canada“ pagreitinto peržiūros proceso analizės, kurią internete paskelbė Vidaus ligų archyvai.

Tyrimo metu mokslininkai iš viso stebėjo 434 naujas veikliąsias medžiagas - naujus vaistus, kurie buvo patvirtinti, ir kuriuos patvirtino „Health Canada“ nuo 1995 iki 2010 m., Ištyrė, kiek vėliau įgijo rimtų įspėjimų apie saugumą arba dėl saugumo turėjo būti pašalinti iš rinkos. .

Tada buvo palygintos naujos veikliosios medžiagos, kad būtų nustatyta, ar saugumas skiriasi tarp tų, kurios praėjo „Health Canada“ standartinį 300 dienų peržiūros laikotarpį, palyginti su 180 dienų prioritetiniu procesu.

"Aš pastebėjau, kad vaistai, kurie patyrė standartinį procesą, turėjo 1 iš 5 galimybę, kad bus paskelbtas rimtas įspėjimas dėl saugumo, arba jie bus pašalinti iš rinkos dėl nesaugumo", - sako tyrimo autorius dr. Joelis Lexchinas.

„Tačiau jei vaistas patiria prioritetinį procesą, jo tikimybė pasiekti tą patį rezultatą yra didesnė nei 1 iš 3“.

Nors kai kurie vaistai yra perkelti į prioritetinį procesą, nes jie teikia didelę terapinę pažangą sunkioms ligoms, tokioms kaip vėžys, ŽIV / AIDS ir išsėtinė sklerozė, ir todėl jiems gali būti padaryta mažesnė nauda ir žalos saugumo santykis, Lexchin nustatė, kad prioritetinės kategorijos narkotikų rūšys ir jų gydomų ligų tipai neatsižvelgė į saugumo problemų skirtumą.

„Net ir vaistams, kurie nepadarė didesnės terapinės pažangos, vis tiek buvo didesnė tikimybė, kad kils rimtų saugumo problemų, jei jie bus peržiūrėti prioritetine tvarka“, - sako Lexchinas. „Tai rodo, kad skirtumą greičiausiai lemia greitesnė peržiūra, kurioje trūksta rimtų saugos problemų“.

Nepaisant to, mokslininkai mano, kad reikėtų atsižvelgti į naujus produktus, kurie teikia didelių terapinių pranašumų, net ir esant dideliems trūkumams, susijusiems su jų saugumu. Tačiau kadangi dauguma naujų veikliųjų medžiagų nepatenka į šią kategoriją, gydytojams ir pacientams reikėtų patarti šiuos vaistus vartoti atsargiai.

Šaltinis: Jorko universitetas