Kai generinis vaistas nėra lygus prekės pavadinimui

„Walmart“ sukūrė apie 4 USD generinius vaistus apie mediciną. Bet ar generiniai vaistai visada yra tokie pat geri, kaip ir jų pavadinimai? Ne visada.

„Wall Street Journal“ vakar vakar parašė įrašą apie tai, kaip jie skiriasi - Netikslios kopijos: kuo generiniai vaistai skiriasi nuo prekės ženklų pavadinimų. Dėmesio centre yra generiniai vaistai, nes jų kaina yra maža, ir vis daugiau pranešimų apie tai, kaip perėjimas prie bendrinės formos vaisto gali sukelti neigiamą šalutinį poveikį, kurio nepatyrė firminis vaistas.

Pagal įstatymą, generiniai vaistai turi įrodyti „bioekvivalentiškumą“ - mokslinį terminą, reiškiantį, kad jų cheminė sudėtis ir organizmo pasisavinimas turėtų būti panašūs (bet nebūtinai visiškai vienodi). Atsižvelgiant į tai, kaip žmonės gali reaguoti net į nedidelius vaistų pakeitimus, nereikėtų stebėtis, kad kai kurie žmonės netoleruoja bendros vaistų versijos taip pat, kaip ir toleruoja firminius vaistus (gali būti ir priešingai) ).

Joe ir Terry Graedonai iš Liaudies vaistinė 2006 m. atliko „Wellburtrin XL“ bendros formos - bupropiono - biologinio ekvivalentiškumo tyrimą ir nustatė, kad to norisi. FDA praėjusią savaitę paskelbė savo ataskaitą šiuo klausimu ir nustatė, kad nors vaistai pasižymi skirtingu įsisavinimo profiliu, jie buvo pakankamai panašūs, kad atitiktų FDA gaires. Graedono atsakymą į FDA ataskaitą galite rasti čia:

Nors FDA teigia, kad „Budeprion XL 300“ yra pakankamai geras, jos pačios ataskaitoje apie laiką iki maksimalios koncentracijos kraujyje (Tmax) galima teigti, kad 150 mg tabletės organizme elgiasi skirtingai: „Teva XL produkto bupropionas Tmax buvo greitesnis (2–3 valandos) nei Wellbutrin XL (5-6 val.). “

Kitaip tariant, generinis vaistas gali būti suformuluotas pakankamai skirtingai, kad gautų 100% laiko skirtumą, kad gautų terapinį kiekį kraujyje, ir vis tiek laikomas „ekvivalentu“ prekės ženklo versijai.

Jei FDA tai yra „pakankamai gerai“, galbūt laikas iš naujo išnagrinėti biologinio ekvivalentiškumo gaires. Kadangi toks skirtumas buvo pakankamai reikšmingas, kad būtų sukurta daugybė pranešimų apie bendrąsias problemas ne tik šiame, bet ir daugelyje kitų generinių vaistų. Spaudimas skirti bendrinį pavadinimą prekės ženklui tik didės, nes išlaidų skirtumas yra didelis.

Kai generiniai vaistai nėra visiškai tokie patys kaip jų firminiai kolegos, gali kilti įvairiausių problemų. Remiantis FDA pranešimais, dauguma žmonių, kurie buvo pakeisti bendrine „Wellbutrin XL“ forma, prarado vaistų antidepresantus. Generikas yra nenaudingas, jei jis nesuteikia terapinės naudos, kurios turėtų būti. FDA pažiūri grafiką ant popieriaus ir sako: "Na, jie atrodo pakankamai arti!" Tuo tarpu vaistas, kuris turėtų padėti žmogui galimai suicidinėmis mintimis, staiga nustojo veikti.

Tai nėra gero daikto idėja. Pigūs, neveikiantys vaistai yra nenaudingi gydytojo arsenale.

Užtikrinkime, kad generiniai vaistai iš tikrųjų yra vienodi, nes kai jie skiriasi, žmonių gyvenimas gali pakibti ant plauko.