FDA pareiškimas dėl „Cox-2“ inhibitoriaus Celebrex klinikinio tyrimo sustabdymo
Maisto ir vaistų administracija (FDA) praėjusią naktį iš Nacionalinio vėžio instituto (NCI) ir „Pfizer, Inc.“ sužinojo, kad NCI nutraukė vaistų skyrimą vykstančiame klinikiniame tyrime, tiriančiame naują Celebrex (celekoksibo) naudojimą, siekiant užkirsti kelią storosios žarnos polipams, nes padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika pacientams, vartojantiems Celebrex, palyginti su tais, kurie vartoja placebą.
Klinikinio tyrimo pacientai, vartojantys 400 mg. vartojusių Celebrex du kartus per parą, ŠN rizika buvo 3, 4 karto didesnė, palyginti su placebu. Tyrimo pacientams, vartojantiems 200 mg. vartojusių Celebrex du kartus per parą, rizika buvo 2, 5 karto didesnė. Vidutinė gydymo trukmė tyrime buvo 33 mėnesiai.
Panašus vykstantis tyrimas, kuriame buvo lyginamas 400 mg Celebrex. Kartą per parą, palyginti su placebu, pacientams, stebėtiems panašų laiką, rizika nepadidėjo.
Nors tai yra svarbios išvados, šiuo metu FDA matė tik preliminarius tyrimų rezultatus. FDA kiek įmanoma greičiau surinks visus turimus duomenis apie šiuos ir kitus vykstančius „Celebrex“ tyrimus ir nustatys tinkamus reguliavimo veiksmus.
Nors nematėme visų turimų duomenų apie Celebrex, šie atradimai yra panašūs į naujausius Vioxx (rofekoksibo), kito tos pačios klasės kaip Celebrex, vaisto tyrimo rezultatus. Neseniai Merckas savanoriškai atsiėmė Vioxx. Kitas šios klasės vaistas „Bextra“ (valdekoksibas) parodė padidėjusią ŠK riziką pacientams po širdies operacijos. „Bextra“ ir „Celebrex“ yra vieninteliai du selektyvūs COX-2 agentai, šiuo metu esantys JAV rinkoje.
Gydytojai, įvertindami Celebrex riziką ir naudą atskiriems pacientams, turėtų atsižvelgti į šią kintančią informaciją. FDA pataria įvertinti alternatyvią terapiją. Šiuo metu, jei gydytojai nustato, kad tolesnis vartojimas yra tinkamas atskiriems pacientams, FDA pataria vartoti mažiausią veiksmingą Celebrex dozę.
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja Celebrex ir turi klausimų ar abejonių dėl šio vaisto, turėtų juos aptarti su savo gydytojais.
Celebrex buvo patvirtintas 1998 m. Osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymui. Ankstesni dideli „Celebrex“ tyrimai, įskaitant klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, nepasiūlė, kokia yra CV rizika, nustatyta NCI polipo tyrime. Kadangi panašių ilgalaikių kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), išskyrus Cox-2 inhibitorius, grupės tyrimų neatlikta, nežinoma, ar kiti NVNU kelia panašią riziką.
FDA teiks atnaujinimus apie „Celebrex“ ir apskritai šią narkotikų klasę, kai tik taps daugiau informacijos.
JAV maisto ir vaistų administracija
FDA pareiškimas
2004 m. Gruodžio 17 d
