FDA patvirtina „Generic Lexapro“ esant depresijai, nerimui

JAV maisto ir vaistų administracija trečiadienį patvirtino pirmąjį generinį „Lexapro“ (escitalopramo tabletės), skirtą gydyti tiek depresiją, tiek generalizuotą nerimo sutrikimą suaugusiesiems.

„Lexapro“ yra vienas iš dažniausiai skiriamų psichiatrinių vaistų JAV, 2009 m. „IMS Health“ straipsnyje (cituojamas „“), kuris yra antras po anksiolitinio „Xanax“ (alprazolamas).

Depresijai būdingi simptomai, trukdantys žmogaus gebėjimui dirbti, miegoti, mokytis, valgyti ir mėgautis kartą malonia veikla. Depresijos epizodai dažnai kartojasi per visą žmogaus gyvenimą.

Sunkios depresijos požymiai ir simptomai yra: prislėgta nuotaika, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, svorio ar apetito pasikeitimas, nemiga ar per didelis miegas (hipersomnija), neramumas, padidėjęs nuovargis, kaltės ar nevertingumo jausmas, sulėtėjęs mąstymas ar sutrikusi koncentracija ir bandymai nusižudyti ar mintys apie savižudybę.

Žmonės, turintys generalizuoto nerimo sutrikimą (GAD), yra kupini perdėto nerimo ir įtampos, nors to išprovokuoti yra mažai arba nėra nieko. Jie numato nelaimę ir yra pernelyg susirūpinę sveikatos problemomis, pinigais, šeimos problemomis ar sunkumais darbe. GAD diagnozuojama, kai asmuo bent šešis mėnesius pernelyg jaudinasi dėl įvairių kasdienių problemų. Žmonėms, turintiems GAD, sunku atsipalaiduoti ir susikaupti.

"Šios psichiatrinės būklės gali būti neįgalios ir trukdyti asmeniui atlikti kasdienę veiklą", - sakė Janet Woodcock, M. D., FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktorė. „Šį vaistą plačiai vartoja žmonės, kurie laikui bėgant turi valdyti savo būklę, todėl svarbu turėti prieinamas gydymo galimybes“.

„Teva Pharmaceutical Industries“ / „IVAX Pharmaceuticals“ gavo FDA leidimą prekiauti 5 mg, 10 mg ir 20 mg stiprumo escitalopramu.

Klinikinių Lexapro tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: nemiga (nemiga), ejakuliacijos sutrikimas, pykinimas, padidėjęs prakaitavimas, nuovargis ir mieguistumas bei silpnas lytinis potraukis (sumažėjęs libido).

Escitalopramas ir visi kiti antidepresantai yra su dėžute įspėjimu ir pacientų vaistų vadovu, apibūdinančiu padidėjusią vaikų, paauglių ir jaunų 18–24 metų amžiaus savižudiško mąstymo ir elgesio riziką pradinio gydymo metu.

Įspėjime taip pat sakoma, kad duomenys neparodė šios padidėjusios rizikos vyresniems nei 24 metų žmonėms ir kad 65 metų ir vyresniems pacientams, vartojantiems antidepresantus, yra mažesnė savižudiško mąstymo ir elgesio rizika. Įspėjime sakoma, kad pačios depresijos ir kiti sunkūs psichikos sutrikimai yra svarbiausios savižudybės priežastys, todėl būtina atidžiai stebėti pacientus, pradedančius vartoti šiuos vaistus.

„Teva“ buvo suteiktas 180 dienų generinių vaistų išskirtinumo laikotarpis, o tai reiškia, kad FDA negali patvirtinti kitos generinės escitalopramo tablečių versijos iki to laikotarpio pabaigos. FDA patvirtinti generiniai vaistai turi tokią pačią aukštą kokybę ir stiprumą kaip firminiai vaistai. Bendrosios gamybos ir pakavimo vietos turi atitikti tuos pačius kokybės standartus kaip ir firminiai vaistai.

Šaltinis: JAV maisto ir vaistų administracija