„Adasuve Inhalant“ patvirtintas sujaudinimui esant bipoliarinei šizofrenijai
Adasuve sujungia patentuotą tiekimo sistemą su antipsichoziniu vaistu - loksapinu. „Staccato“ tiekimo sistema yra rankinis inhaliatorius, kuris į gilųjį plaučius tiekia vaisto aerozolį, dėl kurio greitai sistemingai tiekiamas ir absorbuojamas vaistas, panašus į astmos inhaliatorių. „Adasuve“ gamina „Alexza Pharmaceuticals“.
Adasuve (loksapino) inhaliaciniai milteliai yra 10 mg formos.
Sujaudinimas, pasak bendrovės pranešimų spaudai, yra rimta problema, galinti sukelti daugelį psichikos sutrikimų, įskaitant šizofreniją ir I bipolinį sutrikimą. Apytiksliai 3,2 milijono pacientų, gydytų nuo šizofrenijos ar I bipolinio sutrikimo JAV, apie 90 procentų savo gyvenime kenčia nuo tam tikro pobūdžio sujaudinimo. Sujaudinimas gali atsirasti dėl natūralios pagrindinės ligos eigos arba dėl lėtinių vaistų nesilaikymo. Dauguma pacientų vidutiniškai kasmet sukelia nuo 11 iki 12 sujaudinimo epizodų.
Sujaudinimo epizodai gali nenuspėjamai paaštrėti, o kai kuriais atvejais gali prireikti cheminio ar fizinio suvaržymo, kad palengvintumėte asmens nerimą ir apsaugotumėte priežiūros teikėjus bei kitus, esančius šalia. Greita, veiksminga ir saugi intervencija yra pagrindinė priemonė susijaudinusiam asmeniui sugrąžinti į mažiau susijaudinę būseną.
Dviejuose III fazės tyrimuose (po vieną sergant bipoliniu sutrikimu ir šizofrenija) 10 mg loksapino inhaliaciniai milteliai statistiškai reikšmingai sumažino sujaudinimą, palyginti su placebu, praėjus 2 valandoms po to, kai pacientai gavo dozę. Tyrimuose dalyvavo daugiau nei 1600 tiriamųjų.
Vaistas taip pat veikė greitai - statistiškai reikšmingai sumažėjo susijaudinimas, pastebėtas 10 minučių po aktyvaus gydymo.
„„ Adasuve “yra pirmoji patvirtinta neinjekcinė terapija ūmiam šizofrenija ir I bipoliniu sutrikimu sergančių suaugusiųjų sujaudinimo gydymui“, - sakė „Alexza Pharmaceuticals“ prezidentas ir generalinis direktorius Thomas B. Kingas.
„… [Manome, kad pacientams ir jais besirūpinantiems specialistams bus svarbu greitai ir neinvazyviai vartoti vaistus“.
"Duomenys, kuriuos matėme iš Adasuve 3 fazės klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais šizofrenija ir I bipoliniu sutrikimu, yra įtikinami", - sakė Michaelas Lesemas, MD, Claghorn-Lesem tyrimų klinikos (Hiustonas, Teksasas) vykdomasis medicinos direktorius ir pagrindinis tyrėjas. Adasuve klinikiniai tyrimai.
„Manau, kad„ Adasuve “yra svarbi nauja ir labai reikalinga terapinė galimybė gydant sujaudintus pacientus, kuriems bus naudinga nevertinė terapinė intervencija, kuri greitai palengvins jų simptomus.“
Vykdydama Adasuve plėtros programą, Alexza nustatė bronchų spazmo riziką tam tikromis astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams, pavartojusiems Adasuve.
Svarbu pažymėti, kad Adasuve gali sukelti bronchų spazmą, kuris gali sukelti kvėpavimo sutrikimą ir kvėpavimo sustojimą. „Adasuve“ bus galima įsigyti tik naudojant ribotą programą pagal rizikos vertinimo ir mažinimo strategiją (REMS), vadinamą „Adasuve REMS“ (aprašyta toliau).
Šaltinis: FDA ir pranešimai spaudai
