Pirmasis ADHD papildomas vaistas patvirtintas
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) uždegė žalią šviesą nestimuliuojantiems vaistams „Kapvay“ (klonidino hidrochloridas) kaip pirmajam vaistui, naudojamam dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti, kuris gali būti naudojamas kaip papildoma stimuliuojančių vaistų terapija. .
„Kapvay“ buvo patvirtinta kaip pailginto atpalaidavimo tabletė ir pailginto atpalaidavimo peroralinė formulė, skirta gydyti vaikus nuo 6 iki 17 metų.
Šiuo metu tai yra vienintelė klonidino hidrochlorido kompozicija, kurią FDA patvirtino ADHD gydymui, ir ji taip pat gali būti naudojama kaip monoterapija.
„Shionogi“ gaminamas „Kapvay“ yra centrinio veikimo alfa2-adrenerginių receptorių agonistas. Manoma, kad šie receptoriai apima smegenų prefrontalinę žievę (PFC).
Tyrimai rodo, kad PFC reguliuoja dėmesį ir vaidina svarbų vaidmenį kontroliuojant impulsą, darbinę atmintį ir vykdomąją funkciją.
„FDA patvirtinimas„ Kapvay “yra įdomus etapas ADHD srityje“, - sakė Donaldas C. Manningas, MD, PhD, „Shionogi“ vyriausiasis medicinos pareigūnas.
"Pailginto atpalaidavimo" Kapvay "forma sumažina smailes ir lovius kraujyje, taip sumažindama alfa receptorių peraktyvinimą smegenyse ir periferijoje."
FDA patvirtinimas atliktas dviem III fazės tyrimais - vienas buvo skirtas naudoti kaip savarankiškas gydymas, o kitas - kaip papildoma terapija su stimuliatoriumi.
Monoterapijos tyrimas buvo atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu aštuonių savaičių laikotarpiu dalyvavo 236 pacientai, sergantys ADHD arba kombinuotu nedėmesingu / hiperaktyviu potipiu. Dviem pacientų grupėms klonidino buvo skiriama arba 4 mg, arba 2 mg dozė. Trečioji grupė gavo placebą.
Antrame aštuonių savaičių tyrime buvo įvertinti 198 pacientai, kurie keturias savaites buvo gydomi psichostimuliatoriumi ir kurių atsakas buvo blogas. Viena grupė kartu su psichostimuliatoriumi gavo po 4 mg klonidino per dieną, o kita grupė - tik psichostimuliatorių.
ADHD simptomų rezultatai parodė reikšmingą pagerėjimą kiekvienoje klonidino grupėje, palyginti su placebu. Pažymėtina, kad per penkias gydymo savaites reikšmingai pagerėjo klonidino ir psichostimuliatorių grupė, palyginti su vien psichostimuliatorių grupe.
Rakeshas Jainas, MD, MPR, Teksase įsikūrusių mokslinių tyrimų ir plėtros klinikinių tyrimų psichiatrinių vaistų tyrimų direktorius ir tyrėjų tyrėjas pridūrė, kad „ADHD yra kompleksinis sutrikimas, kuriam reikalingas individualus gydymas. Nors yra receptinio gydymo galimybių, daugelis ADHD pacientų, vartojančių stimuliatorius, nepasiekia tinkamos simptomų kontrolės. „Kapvay“, pridėtas prie stimuliatoriaus, patenkina nepatenkintą poreikį ir pagerina ADHD simptomus labiau nei pasiekiama vien stimuliantais “.
Dažniausios ir su vaistais susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas, nuovargis, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dirglumas, gerklės skausmas, nemiga, košmarai, emociniai sutrikimai, vidurių užkietėjimas, nosies užgulimas, padidėjusi kūno temperatūra, burnos džiūvimas ir ausų skausmas.
Kapvay netirtas vaikams, sergantiems ADHD ir jaunesniems nei 6 metų, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas klonidinui.
ADHD yra psichikos sutrikimas, pasireiškiantis vaikystėje ir galintis tęstis paauglystėje ir pilnametystėje. Vien JAV šis sutrikimas paveikė daugiau nei 4,5 milijono vaikų nuo 3 iki 17 metų. Manoma, kad maždaug nuo trijų iki septynių procentų JAV mokyklinio amžiaus vaikų kenčia nuo šio sutrikimo. Simptomai yra sunkumai išlaikyti dėmesį ir dėmesį, sunku kontroliuoti elgesį ir hiperaktyvumas / per didelis aktyvumas.
Šaltinis: „Shionogi, Inc.“
