Celexa siejama su širdies pažeidimu didelėmis dozėmis
FDA perspėjo sveikatos priežiūros specialistus, nes mokslininkai nustatė, kad Celexa gali sukelti nenormalius širdies elektrinio aktyvumo pokyčius, kai vartojama didesnėmis dozėmis, o tai gali pakenkti širdžiai. Ankstesni moksliniai Celexa tyrimai neparodė naudos gydant depresiją, vartojant didesnes kaip 40 mg paros dozes.
Celexa (citalopramo hidrobromidas) yra antidepresantų rūšis, vadinama selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kuriuos gydytojai ir psichiatrai paprastai skiria klinikinei depresijai gydyti. Nors mokslininkai tiksliai nežino, kaip antidepresantai mažina depresiją, manoma, kad jis veikia didinant cheminio neuromediatoriaus serotonino kiekį smegenyse. JAV šiuo metu yra 10 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių, taip pat yra geriamojo tirpalo (10 mg / 5 ml).
Anksčiau vaisto etiketėje ant „Celexa“ buvo nurodyta, kad kai kuriems pacientams gali prireikti 60 mg dozės per parą. Manoma, kad gydytojai išrašė daug Celexa receptų šia didesne doze.
Naujas įspėjimas atsirado, kai FDA tyrėjai peržiūrėjo ankstesnius tyrimus ir nustatė tiesioginę sąsają tarp didesnės Celexa dozės ir didesnio pavojaus širdžiai.
Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (pailgėjus elektrokardiogramos QT intervalui [EKG]) gali sukelti nenormalų širdies ritmą, kuris gali būti mirtinas.
Pacientai, kuriems yra ypač didelė QT intervalo pailgėjimo rizika, yra tie, kurie serga širdies ligomis, ir tie, kurie yra linkę į mažą kalio ir magnio kiekį kraujyje.
Citalopramo vaisto etiketė buvo patikslinta, įtraukiant naujas vaistų dozavimo ir vartojimo rekomendacijas, taip pat informaciją apie galimą QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes. (Žr. Papildomą informaciją sveikatos priežiūros specialistams)
Jei dabar naudojatės „Celexa“, svarbu žinoti šiuos dalykus:
- Nenutraukite citalopramo vartojimo ir nekeiskite dozės nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu. Staiga nutraukus citalopramo vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis.
- Jei šiuo metu vartojate didesnę kaip 40 mg citalopramo dozę per dieną, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu apie dozės keitimą.
- Nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei vartojant citalopramą pasireiškia nereguliarus širdies plakimas, dusulys, galvos svaigimas ar alpimas.
- Jei vartojate citalopramą, jūsų sveikatos priežiūros specialistas kartais gali užsisakyti elektrokardiogramą (EKG, EKG), kad galėtų stebėti jūsų širdies ritmą ir ritmą. EKG yra tyrimas, kuriuo patikrinama, ar nėra problemų dėl jūsų širdies elektrinio aktyvumo.
- Atidžiai perskaitykite citalopramo vaistų vadovą ir aptarkite visus savo klausimus su savo sveikatos priežiūros specialistu.
FDA sveikatos priežiūros specialistams, kurie skiria Celexa, pasakė, kad tai sukelia nuo dozės priklausantį QT intervalo pailgėjimą. Jie įspėjo, kad šio vaisto daugiau negalima skirti didesnėmis kaip 40 mg per parą dozėmis, taip pat jo negalima vartoti pacientams, turintiems įgimtą ilgo QT sindromą.
Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, bradikarija ar esant polinkiui į hipokalemiją ar hipomagnezemiją dėl gretutinės ligos ar vaistų, yra didesnė rizika susirgti Torsade de Pointes.
FDA taip pat pažymėjo, kad prieš skiriant citalopramą reikia ištaisyti hipokalemiją ir hipomagnezemiją. Elektrolitus reikia stebėti, kaip tai kliniškai reikalinga. Jie liepė sveikatos priežiūros specialistams apsvarstyti galimybę dažniau stebėti elektrokardiogramą (EKG) pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, bradiaritmija ar pacientams, vartojantiems kartu QT intervalą prailginančius vaistus.
Kodėl FDA paskelbė šį įspėjimą apie Celexa
FDA gavo po pateikimo į rinką QT intervalo pailgėjimo ir Torsade de Pointes pranešimus, susijusius su Celexa ir jos bendrais ekvivalentais.
Be to, FDA įvertino išsamaus QT tyrimo rezultatus, įvertindama 20 mg ir 60 mg citalopramo dozių poveikį QT intervalui suaugusiesiems. Šiame atsitiktinių imčių, daugiacentrio, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo kryžminio tyrimo metu 119 tiriamųjų vartojo 20 mg citalopramo per parą (9 diena), 60 mg citalopramo per parą (22 diena) ir placebą. Bendra išvadų santrauka pateikta 1 lentelėje
Palyginti su placebu, maksimalus vidutinis individualiai koreguotų QT intervalų pailgėjimas buvo atitinkamai 8,5 ir 18,5 milisekundės (ms) atitinkamai vartojant 20 mg ir 60 mg citalopramo. Apskaičiuota, kad 40 mg citalopramo pataisytas QT intervalas pailgėjo 12,6 ms.
Dėl šio išsamaus QT tyrimo FDA nustatė, kad citalopramas pailgina nuo dozės priklausantį QT intervalo intervalą ir jo daugiau vartoti 40 mg per parą dozėmis negalima. Svarbi saugumo informacija apie galimą QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes su vaistų dozėmis ir vartojimo rekomendacijomis pridedama prie Celexa ir jo bendrinių atitikmenų pakuočių.
Šaltinis: JAV maisto ir vaistų administracija
