IIb fazės serdaksino tyrimas, skirtas gydyti didelę depresinę ligą

Naujas vaistas, kuriam ketinama atlikti klinikinį pagrindinės depresijos sutrikimo (MDD) tyrimą, rodo pažadą suteikti reikiamą gydomąjį poveikį pacientams, nesukeliant kai kurių dažniau pasitaikančių šalutinių poveikių, susijusių su antidepresantais.

Serdaxin buvo pateiktas pagal IIb fazės protokolą JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) klinikiniam MDD gydymo tyrimui. Šis vaistas yra pagrindinė CNS terapija, kurią šiuo metu kuria klinikinės stadijos farmacijos kompanija „Rexahn Pharmaceuticals“, orientuota į onkologijos ir CNS terapijos plėtrą.

Konkrečiai, vaistas suteikia unikalų veikimo būdą, kuris veikia kaip dvigubas serotonino ir dopamino stipriklis smegenyse.Anksčiau baigtas „PhaIIa“ koncepcijos tyrimas parodė pažadą dėl „Serdaxin“ gebėjimo veiksmingai gydyti žmones, sergančius didele depresija, palyginti su placebu, turinčiu didelę reikšmę sunkiais atvejais.

Ankstesnis tyrimas taip pat parodė, kad pacientai gerai toleravo vaistą be įprasto šalutinio poveikio, kuris buvo susijęs su visų rūšių vaistais, vartojamais depresijai gydyti, įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), netipinius antidepresantus, triciklinius antidepresantus (TCA) ir monoaminooksidazę. inhibitoriai (MAOI).

Jie Mayo klinikoje išvardija dažniausiai pasitaikančius antidepresantų šalutinius poveikius: pykinimą, padidėjusį apetitą, dėl kurio padidėja svoris, nuovargis, nemiga, seksualinės problemos, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas ir nerimas. Pasak ekspertų, daugelis pacientų nusprendžia nutraukti antidepresantų vartojimą dėl šalutinio poveikio.

Be IIa fazės tyrimo, Serdaxin taip pat įrodė neurotoksinais gydomų gyvūnų neuroprotekcinį veiksmingumą. Tolesni tyrimai galėtų būti tinkami gydyti tokius žmogaus sutrikimus kaip Parkinsono liga ir Alzheimeris.

Tyrimai su gyvūnais taip pat parodė pažadą, kad vaistas gali būti veiksmingas gydant agresyvų elgesį ir nerimą.

Maždaug 300 pacientų dalyvaus IIb fazės tyrime, kad tęstų Serdaxin veiksmingumo ir saugumo vertinimą. Tyrimą sudarys dvigubai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas su kontroliuojamu placebu ir jis bus atliekamas daugelyje vietų JAV.

Vaisto veiksmingumas bus vertinamas pagal pokytį nuo pradinio lygio naudojant Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę (MADRS).

"Mes tikimės pradėti šį IIb fazės klinikinį tyrimą ir toliau tirti, kaip naujas Serdaxin veikimas kaip dvigubas serotonino ir dopamino stipriklis gali suteikti platesnį gydomąjį poveikį, turintį mažiau šalutinių poveikių, palyginti su šiuo metu parduodamais antidepresantais", - sakė dr. Chang Ahnas, Rexahno generalinis direktorius.

Rexahnas bendradarbiavimo tikslais neseniai įsteigė mokslinę patariamąją tarybą, kurią sudaro pagrindiniai nuomonės lyderiai iš viso pasaulio, dalyvaujantys depresijos gydymo tyrimuose.

Patariamosios tarybos pirmininkas dr. Michaelas Thase'as sakė: „Mano nuomone, naujasis„ Serdaxin “mechanizmas, skirtas tiek serotoninui, tiek dopaminui, kartu su daug žadančiais naujausio koncepcijos tyrimo rezultatais suteikia tvirtą paramą tolesniam šio gerai toleruojamo vaisto klinikiniam vystymuisi. depresijai gydyti “.

Thase'as yra psichiatrijos profesorius ir nuotaikos bei nerimo sutrikimų gydymo ir tyrimų skyriaus vedėjas Pensilvanijos universitete.

Šaltinis: „Rexahn Pharmaceuticals, Inc.“